Oncorine (H101) 联合替雷利珠单抗和化疗治疗既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌
2023年11月13日 更新者：Fujian Cancer Hospital
Oncorine (H101) 联合替雷利珠单抗和铂类双药化疗治疗既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌，一项 II 期单臂临床试验
这是一项单臂、单中心 II 期研究，旨在评估重组人 5 型腺病毒联合 Tirelizumab 和含铂双药化疗对既往未经治疗的晚期患者的疗效（PFS、ORR、DCR）和安全性EGFR/ALK 阴性的非小细胞肺癌。
该研究分为2个阶段。
研究概览
详细说明
第一阶段是安全性和有效性的初步探索。
在纳入中期分析的 10 名患者中评估了该方案的安全性和有效性。
第二阶段将继续扩大样本量以评估该方案的有效性和安全性，计划入组20名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiyong He, Master
- 电话号码：+8613805086391
- 邮箱：liyunmiao462@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinghui Lin, Bachelor
- 电话号码：+8613706990793
- 邮箱：2690213099@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Zhiyong He, Master
- 电话号码：+8613805086391
- 邮箱：liyunmiao462@163.com
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接触：
- Jinghui Lin, Bachelor
- 电话号码：+8613706990793
- 邮箱：2690213099@qq.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书（ICF）； ≥18岁且≤75岁；
- ECOG评分0-1；
- 经组织学或病理学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）；
- 第四阶段影像学评估；
- 无 EGFR 或 ALK 基因突变（鳞状肺癌患者不得进行基因检测）；
- 既往未接受过 NSCLC 的抗肿瘤治疗 未曾接受过 NSCLC 的抗肿瘤治疗；
- 适合瘤内注射药物的病灶；
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量或可评估的病变。
排除标准：
- 肿瘤的组织学或细胞学病理学证实合并小细胞肺癌成分；
- 那些测试表明严重器官功能障碍的人；
- 排除患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；
- 预期生存期少于3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H101联合替利珠单抗和含铂双药化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从首次治疗之日到第一次发生疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的事件为准。
大体时间：1年
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研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估无进展生存期 (PFS)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有患者中 CR 和 PR 的比例。
大体时间：1年
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客观缓解率：ORR
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1年
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所有患者中 CR、PR 和 SD 的比例。
大体时间：1年
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疾病控制率：DCR
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1年
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将分析不良事件的安全统计数据。
大体时间：1年
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将分析不良事件的安全性统计数据，包括AE、SAE、药物相关AE、导致剂量调整的AE以及导致退出试验的AE。所有不良事件也将根据NCI CTCAE 5.0版进行评级，并且大于或等于 3 级的 AE 将进行统计汇总。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liyun Miao, Doctor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 学习椅：Dongyong Yang, Bachelor、The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- 学习椅：Jianhong Xiao, Bachelor、MinDong Hospital of Ningde City
- 学习椅：Minlin zheng, Bachelor、The Second Hospital of Zhangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年5月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (估计的)
2023年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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