Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncorine (H101) gecombineerd met tislelizumab en chemotherapie bij niet eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

13 november 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) gecombineerd met tislelizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met twee geneesmiddelen bij eerder onbehandelde geavanceerde niet-kleincellige longkanker, een fase II-klinische studie met één arm

Dit is een eenarmige, single-center fase II-studie om de werkzaamheid (PFS, ORR, DCR) en veiligheid van recombinant humaan adenovirus type 5 in combinatie met Tirelizumab en platinabevattende duale chemotherapie te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die EGFR/ALK-negatief zijn. Het onderzoek is opgedeeld in 2 fases.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 is een voorlopig onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid. De veiligheid en werkzaamheid van het regime werden beoordeeld bij de 10 patiënten die deelnamen aan tussentijdse analyse. Fase 2 zal de steekproefomvang blijven uitbreiden om de werkzaamheid en veiligheid van het regime te beoordelen, waarbij de deelname van 20 patiënten gepland is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefoonnummer: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerd over het onderzoek en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend; ≥18 jaar en ≤75 jaar;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of pathologie;
  4. fase IV over beeldvormingsbeoordeling;
  5. geen EGFR- of ALK-genmutaties (genetische tests mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten met plaveisellongkanker);
  6. geen eerdere antitumorbehandeling voor NSCLC Geen eerdere antitumortherapie voor NSCLC;
  7. laesies die geschikt zijn voor intratumorale injectie van medicijnen;
  8. meetbare of beoordeelbare laesies volgens RECIST 1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. histologische of cytologische pathologie van de tumor bevestigt een gecombineerde kleincellige longkankercomponent;
  2. degenen met tests die wijzen op ernstige orgaandisfunctie;
  3. proefpersonen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte zijn uitgesloten;
  4. de verwachte overleving bedraagt ​​minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H101 gecombineerd met tirilizumab en platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen
  1. Injectie met recombinant humaan adenovirus type 5 (H101), intratumoraal, toegediend gedurende 4 cycli, 1 injectie op dag 1 (d1) van elke cyclus. Het aantal injecties moet worden bepaald op basis van de tolerantie van de patiënt en het gemak waarmee de injectieplaats kan worden gemanipuleerd , en mag niet minder dan 2 keer zijn.
  2. Tirilizumab-injectie, 200 mg, IV, d1, Q21d, toegediend totdat ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden
  3. Platinabevattende chemotherapie met twee middelen Adenocarcinoom: pemetrexed plus carboplatine Niet-adenocarcinoom: paclitaxel/gemcitabine gecombineerd met carboplatine
Geneesmiddel: Recombinant humaan adenovirus type 5 injectie (H101) gecombineerd met tirilizumab en platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen
  1. Injectie met recombinant humaan adenovirus type 5: 21 dagen is één behandelingscyclus, in principe 4 toedieningscycli, 1 injectie op dag 1 (d1) van elke cyclus; het aantal injecties wordt bepaald op basis van de tolerantie van de patiënt en het bedieningsgemak van de injectieplaats, niet minder dan 2 keer.
  2. Tirelizumab: 200 mg intraveneus, d1, Q21d, toegediend totdat ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden
  3. platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen: adenocarcinoom, pemetrexed gecombineerd met carboplatine, 4-6 cycli, d2, Q21d; niet-adenocarcinoom, paclitaxel/gemcitabine gecombineerd met carboplatine, 4-6 cycli, d2, Q21d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke gebeurtenis zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoekers volgens de RECIST 1.1-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding CR en PR bij alle patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage: ORR
1 jaar
Verhouding CR, PR en SD bij alle patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektecontrolepercentage: DCR
1 jaar
Veiligheidsstatistieken zullen worden geanalyseerd op bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsstatistieken zullen worden geanalyseerd op bijwerkingen, waaronder bijwerkingen, SAE's, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen en bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit de studie. Alle bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld op basis van de NCI CTCAE versie 5.0, en Bijwerkingen groter dan of gelijk aan graad 3 worden statistisch samengevat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studie stoel: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studie stoel: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studie stoel: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOG006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren