Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncorine (H101) kombinerat med Tislelizumab och kemoterapi vid tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer

13 november 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) kombinerat med Tislelizumab och platinabaserad tvåläkemedelskemoterapi vid tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer, en fas II enarmad klinisk spår

Detta är en enarmad, singelcenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten (PFS, ORR, DCR) och säkerheten av rekombinant humant adenovirus typ 5 i kombination med tirelizumab och platinainnehållande kemoterapi med två medel hos tidigare obehandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som är EGFR/ALK-negativa. Studien är uppdelad i 2 faser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 är en preliminär utforskning av säkerhet och effekt. Säkerheten och effekten av behandlingen utvärderades hos de 10 patienter som inkluderades för interimanalys. Fas 2 kommer att fortsätta att utöka provstorleken för att bedöma effekten och säkerheten för behandlingen, med 20 patienter som planeras att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613706990793
  • E-post: 2690213099@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt informerad om studien och frivilligt undertecknat ett informerat samtycke (ICF); ≥18 år och ≤75 år;
  2. ECOG-resultat 0-1;
  3. icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad av histologi eller patologi;
  4. steg IV om bildbedömning;
  5. inga EGFR- eller ALK-genmutationer (genetisk testning får inte utföras hos patienter med skivepitelcancer);
  6. ingen tidigare antitumörbehandling för NSCLC Ingen tidigare antitumörbehandling för NSCLC;
  7. lesioner lämpliga för intratumörinjektion av läkemedel;
  8. mätbara eller bedömbara lesioner enligt RECIST 1.1-kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. histologisk eller cytologisk patologi hos tumören bekräftar en kombinerad småcellig lungcancerkomponent;
  2. de med tester som tyder på allvarlig organdysfunktion;
  3. försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom är uteslutna;
  4. förväntad överlevnad är mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H101 kombinerat med tirilizumab och platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi
  1. Rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion (H101), intratumoral, administrerad i 4 cykler, 1 injektion på dag 1 (d1) i varje cykel. Antalet injektioner bör bestämmas i enlighet med patientens tolerans och hur lätt det är att manipulera injektionsstället , och bör inte vara mindre än 2 gånger.
  2. Tirilizumab injektion, 200 mg, IV, d1, Q21d, administreras tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar inträffar
  3. Platinainnehållande kemoterapi med två medel Adenocarcinom: pemetrexed plus karboplatin Icke-adenokarcinom: paklitaxel/gemcitabin kombinerat med karboplatin
Läkemedel: Rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion (H101) kombinerat med tirilizumab och platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi
  1. Rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion: 21 dagar är en behandlingscykel, i princip 4 cykler av administrering, 1 injektion på dag 1 (d1) i varje cykel; antalet injektioner bestäms enligt patientens tolerans och hur lätt det är att använda injektionsstället, inte mindre än 2 gånger.
  2. tirelizumab: 200 mg intravenöst, d1, Q21d, administrerat tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar inträffar
  3. platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi: adenokarcinom, pemetrexed kombinerat med karboplatin, 4-6 cykler, d2, Q21d; icke-adenokarcinom, paklitaxel/gemcitabin kombinerat med karboplatin, 4-6 cykler, d2, Q21d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från datumet för den första behandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken händelse som inträffar först.
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredarna enligt RECIST 1.1 kriterier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av CR och PR hos alla patienter.
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens: ORR
1 år
Andel CR, PR och SD hos alla patienter.
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollhastighet: DCR
1 år
Säkerhetsstatistik kommer att analyseras för biverkningar.
Tidsram: 1 år
Säkerhetsstatistik kommer att analyseras för biverkningar, inklusive biverkningar, SAE, läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till dosjusteringar och biverkningar som leder till att man drar sig ur studien. Alla biverkningar kommer också att klassificeras baserat på NCI CTCAE version 5.0, och AE som är större än eller lika med betyg 3 kommer att sammanfattas statistiskt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studiestol: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studiestol: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studiestol: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOG006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera