Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncorine (H101) kombinert med Tislelizumab og kjemoterapi ved tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft

13. november 2023 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) kombinert med Tislelizumab og platinabasert to-legemiddel kjemoterapi ved tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft, en fase II enarms klinisk spor

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter fase II-studie for å evaluere effekten (PFS, ORR, DCR) og sikkerheten til rekombinant humant adenovirus type 5 i kombinasjon med tirelizumab og platinaholdig dual-agent kjemoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som er EGFR/ALK-negative. Studiet er delt inn i 2 faser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 er en foreløpig utforskning av sikkerhet og effekt. Sikkerheten og effekten av kuren ble vurdert hos de 10 pasientene som ble registrert for interimanalyse. Fase 2 vil fortsette å utvide prøvestørrelsen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kuren, med 20 pasienter som planlegges å bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613706990793
  • E-post: 2690213099@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullt informert om studien og frivillig signert et informert samtykkeskjema (ICF); ≥18 år og ≤75 år;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histologi eller patologi;
  4. trinn IV om bildevurdering;
  5. ingen EGFR- eller ALK-genmutasjoner (genetisk testing kan ikke utføres hos pasienter med plateepitel lungekreft);
  6. ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC Ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC;
  7. lesjoner egnet for intratumorinjeksjon av legemidler;
  8. målbare eller vurderbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk patologi av svulsten bekrefter en kombinert småcellet lungekreftkomponent;
  2. de med tester som tyder på alvorlig organdysfunksjon;
  3. personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom er ekskludert;
  4. forventet overlevelse er mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H101 kombinert med tirilizumab og platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi
  1. Rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon (H101), intratumoralt, administrert i 4 sykluser, 1 injeksjon på dag 1 (d1) i hver syklus. Antall injeksjoner bør bestemmes i henhold til pasientens toleranse og hvor lett det er å manipulere injeksjonsstedet , og bør ikke være mindre enn 2 ganger.
  2. Tirilizumab-injeksjon, 200 mg, IV, d1, Q21d, administrert til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger oppstår
  3. Platinaholdig kjemoterapi med to midler Adenokarsinom: pemetrexed pluss karboplatin Ikke-adenokarsinom: paklitaksel/gemcitabin kombinert med karboplatin
Legemiddel: Rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon (H101) kombinert med tirilizumab og platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi
  1. Rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon: 21 dager er én behandlingssyklus, i prinsippet 4 administrasjonssykluser, 1 injeksjon på dag 1 (d1) i hver syklus; antall injeksjoner bestemmes i henhold til pasientens toleranse og brukervennlighet på injeksjonsstedet, ikke mindre enn 2 ganger.
  2. tirelizumab: 200 mg intravenøst, d1, Q21d, administrert til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger oppstår
  3. platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi: adenokarsinom, pemetrexed kombinert med karboplatin, 4-6 sykluser, d2, Q21d; ikke-adenokarsinom, paklitaksel/gemcitabin kombinert med karboplatin, 4-6 sykluser, d2, Q21d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra datoen for første behandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskerne i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel CR og PR hos alle pasienter.
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprosent: ORR
1 år
Andel CR, PR og SD hos alle pasienter.
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate: DCR
1 år
Sikkerhetsstatistikk vil bli analysert for uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsstatistikk vil bli analysert for uønskede hendelser, inkludert AE, SAE, medikamentrelaterte AE, AE som fører til dosejusteringer og AE som fører til tilbaketrekning fra studien. Alle bivirkninger vil også bli vurdert basert på NCI CTCAE versjon 5.0, og AE større enn eller lik karakter 3 vil bli statistisk oppsummert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studiestol: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studiestol: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studiestol: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOG006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere