이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암에서 티슬레리주맙 및 화학요법과 온코린(H101) 병용
2023년 11월 13일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암에 대한 티슬레리주맙 및 백금 기반 2제 화학요법과 결합된 온코린(H101), 제2상 단일군 임상 시험
이는 이전에 치료받지 않은 진행성 질환 환자를 대상으로 티레리주맙 및 백금 함유 이중제제 화학요법과 병용한 재조합 인간 아데노바이러스 5형의 효능(PFS, ORR, DCR)과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 단일센터 제2상 연구입니다. EGFR/ALK 음성인 비소세포폐암.
연구는 2단계로 나누어진다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서는 안전성과 유효성에 대한 예비 조사가 진행됩니다.
중간 분석에 등록된 10명의 환자를 대상으로 요법의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
2단계에서는 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 표본 크기를 계속 확대할 예정이며, 20명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyong He, Master
- 전화번호: +8613805086391
- 이메일: liyunmiao462@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinghui Lin, Bachelor
- 전화번호: +8613706990793
- 이메일: 2690213099@qq.com
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhiyong He, Master
- 전화번호: +8613805086391
- 이메일: liyunmiao462@163.com
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연락하다:
- Jinghui Lin, Bachelor
- 전화번호: +8613706990793
- 이메일: 2690213099@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다. 18세 이상 75세 이하
- ECOG 점수 0-1;
- 조직학 또는 병리학에 의해 확인된 비소세포폐암(NSCLC);
- 영상 평가에 대한 IV 단계;
- EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이가 없습니다(편평 폐암 환자에게는 유전자 검사가 수행되지 않을 수 있음).
- 이전에 NSCLC에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. NSCLC에 대한 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 종양 내 약물 주입에 적합한 병변;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
제외 기준:
- 종양의 조직학적 또는 세포학적 병리학은 결합된 소세포 폐암 성분을 확인합니다.
- 심각한 장기 기능 장애를 암시하는 검사를 받은 사람들;
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 예상 생존기간은 3개월 미만이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티릴리주맙과 백금 함유 2제 화학요법을 결합한 H101
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(사건 중 먼저 발생하는 날짜 기준).
기간: 일년
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 환자의 CR 및 PR 비율.
기간: 일년
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객관적인 반응률: ORR
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일년
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모든 환자에서 CR, PR 및 SD의 비율.
기간: 일년
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질병관리율: DCR
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일년
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부작용에 대한 안전 통계가 분석됩니다.
기간: 일년
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AE, SAE, 약물 관련 AE, 용량 조정으로 이어지는 AE 및 시험 중단으로 이어지는 AE를 포함한 부작용에 대해 안전성 통계가 분석됩니다. 모든 부작용은 NCI CTCAE 버전 5.0을 기준으로 평가됩니다. 3등급 이상의 AE는 통계적으로 요약됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 연구 의자: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital of Fujian Medical University
- 연구 의자: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- 연구 의자: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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