Онкорин (H101) в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией при ранее не леченном распространенном немелкоклеточном раке легких
13 ноября 2023 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Онкорин (H101) в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией двумя препаратами на основе платины при ранее не леченном распространенном немелкоклеточном раке легкого, одностороннее клиническое исследование фазы II
Это единоличное одноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности (PFS, ORR, DCR) и безопасности рекомбинантного аденовируса человека типа 5 в сочетании с тирелизумабом и платиносодержащей двухагентной химиотерапией у ранее не получавших лечения пациентов с распространенным заболеванием. немелкоклеточный рак легких с отрицательным EGFR/ALK.
Исследование разделено на 2 этапа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фаза 1 представляет собой предварительное исследование безопасности и эффективности.
Безопасность и эффективность режима оценивали у 10 пациентов, включенных в промежуточный анализ.
На втором этапе будет продолжаться расширение размера выборки для оценки эффективности и безопасности схемы, при этом планируется включить 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiyong He, Master
- Номер телефона: +8613805086391
- Электронная почта: liyunmiao462@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinghui Lin, Bachelor
- Номер телефона: +8613706990793
- Электронная почта: 2690213099@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiyong He, Master
- Номер телефона: +8613805086391
- Электронная почта: liyunmiao462@163.com
-
Контакт:
- Jinghui Lin, Bachelor
- Номер телефона: +8613706990793
- Электронная почта: 2690213099@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью информирован об исследовании и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF); ≥18 лет и ≤75 лет;
- оценка ECOG 0-1;
- немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологически или патологоанатомически;
- этап IV по визуализационной оценке;
- отсутствие мутаций генов EGFR или ALK (генетическое тестирование не может проводиться у пациентов с плоскоклеточным раком легких);
- отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения НМРЛ. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения НМРЛ;
- поражения, пригодные для внутриопухолевого введения лекарств;
- измеримые или оцениваемые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- гистологическая или цитологическая патология опухоли подтверждает комбинированный мелкоклеточный компонент рака легкого;
- те, у кого тесты указывают на тяжелую дисфункцию органов;
- субъекты с любым активным, известным или предполагаемым аутоиммунным заболеванием исключаются;
- ожидаемая выживаемость составляет менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H101 в сочетании с тирилизумабом и платиносодержащей химиотерапией двумя препаратами
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от даты первого лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, какое событие наступит раньше.
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение CR и PR у всех пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективных ответов: ORR
|
1 год
|
|
Доля CR, PR и SD у всех пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень контроля заболевания: DCR
|
1 год
|
|
Статистика безопасности будет проанализирована на предмет побочных эффектов.
Временное ограничение: 1 год
|
Статистика безопасности будет проанализирована на предмет нежелательных явлений, включая НЯ, СНЯ, НЯ, связанные с приемом препарата, НЯ, приводящие к корректировке дозы, и НЯ, приводящие к прекращению участия в исследовании. Все нежелательные явления также будут оцениваться на основе NCI CTCAE версии 5.0 и НЯ, превышающие или равные 3 степени, будут статистически суммированы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Учебный стул: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- Учебный стул: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- Учебный стул: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .