Oncorine (H101) yhdistettynä tislelitsumabiin ja kemoterapiaan aiemmin hoitamattoman edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Oncorine (H101) yhdistettynä tislelitsumabiin ja platinapohjaiseen kahden lääkkeen kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, faasin II yksihaarainen kliininen polku
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen rekombinantin adenoviruksen tyypin 5 tehokkuutta (PFS, ORR, DCR) ja turvallisuutta yhdessä tiritsumabin ja platinaa sisältävän kaksoisainekemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat EGFR/ALK-negatiivisia.
Tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 on alustava turvallisuuden ja tehon selvitys.
Hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin 10 potilaalla, jotka oli otettu mukaan välianalyysiin.
Vaiheessa 2 jatketaan otoskoon laajentamista hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja 20 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyong He, Master
- Puhelinnumero: +8613805086391
- Sähköposti: liyunmiao462@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinghui Lin, Bachelor
- Puhelinnumero: +8613706990793
- Sähköposti: 2690213099@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong He, Master
- Puhelinnumero: +8613805086391
- Sähköposti: liyunmiao462@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghui Lin, Bachelor
- Puhelinnumero: +8613706990793
- Sähköposti: 2690213099@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoinen tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF); ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-1;
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologialla tai patologialla;
- vaihe IV kuvantamisen arvioinnissa;
- ei EGFR- tai ALK-geenimutaatioita (geneettistä testausta ei saa tehdä potilaille, joilla on levyepiteelisyöpä);
- ei aikaisempaa antituumorihoitoa NSCLC:hen Ei aikaisempaa antituumorihoitoa NSCLC:hen;
- vauriot, jotka soveltuvat lääkkeiden tuumorinsisäiseen injektioon;
- mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen histologinen tai sytologinen patologia vahvistaa yhdistetyn pienisoluisen keuhkosyöpäkomponentin;
- ne, joiden testit viittaavat vakavaan elinten toimintahäiriöön;
- henkilöt, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, suljetaan pois;
- odotettu elossaoloaika on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H101 yhdistettynä tirilitsumabiin ja platinaa sisältävään kahden lääkkeen kemoterapiaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n ja PR:n osuus kaikissa potilaissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti: ORR
|
1 vuosi
|
|
CR:n, PR:n ja SD:n osuus kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin torjuntanopeus: DCR
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuustilastot analysoidaan haittatapahtumien varalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustilastot analysoidaan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien AE, SAE, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, AE, jotka johtavat annoksen säätöön ja AE, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan myös NCI CTCAE -version 5.0 perusteella. Arvosanaa 3 suuremmat tai yhtä suuret AE:t lasketaan tilastollisesti yhteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- Opintojen puheenjohtaja: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .