Oncorine (H101) combinada con tislelizumab y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Oncorine (H101) combinada con tislelizumab y quimioterapia con dos fármacos a base de platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente, un ensayo clínico de fase II de un solo brazo
Este es un estudio de fase II de un solo brazo y un solo centro para evaluar la eficacia (PFS, ORR, DCR) y seguridad del adenovirus humano recombinante tipo 5 en combinación con tirelizumab y quimioterapia de doble agente que contiene platino en pacientes con enfermedad avanzada no tratados previamente. cáncer de pulmón de células no pequeñas que son negativos para EGFR/ALK.
El estudio se divide en 2 fases.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La fase 1 es una exploración preliminar de seguridad y eficacia.
La seguridad y eficacia del régimen se evaluaron en los 10 pacientes inscritos para el análisis intermedio.
La fase 2 continuará ampliando el tamaño de la muestra para evaluar la eficacia y seguridad del régimen, y está previsto inscribir a 20 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyong He, Master
- Número de teléfono: +8613805086391
- Correo electrónico: liyunmiao462@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinghui Lin, Bachelor
- Número de teléfono: +8613706990793
- Correo electrónico: 2690213099@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhiyong He, Master
- Número de teléfono: +8613805086391
- Correo electrónico: liyunmiao462@163.com
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Contacto:
- Jinghui Lin, Bachelor
- Número de teléfono: +8613706990793
- Correo electrónico: 2690213099@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plenamente informado sobre el estudio y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF); ≥18 años y ≤75 años;
- Puntuación ECOG 0-1;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado por histología o patología;
- estadio IV en evaluación por imágenes;
- sin mutaciones en los genes EGFR o ALK (es posible que no se realicen pruebas genéticas en pacientes con cáncer de pulmón escamoso);
- sin tratamiento antitumoral previo para NSCLC Sin tratamiento antitumoral previo para NSCLC;
- lesiones aptas para la inyección intratumoral de fármacos;
- Lesiones medibles o evaluables según los criterios RECIST 1.1.
Criterio de exclusión:
- la patología histológica o citológica del tumor confirma un componente combinado de cáncer de pulmón de células pequeñas;
- aquellos con pruebas que sugieren disfunción orgánica grave;
- se excluyen los sujetos con alguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
- la supervivencia esperada es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: H101 combinado con tirilizumab y quimioterapia con dos fármacos que contienen platino
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de los investigadores según los criterios RECIST 1.1
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de CR y PR en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva: TRO
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1 año
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Proporción de CR, PR y SD en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de enfermedades: DCR
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1 año
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Se analizarán las estadísticas de seguridad para detectar eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizarán las estadísticas de seguridad para detectar eventos adversos, incluidos EA, EAG, EA relacionados con medicamentos, EA que conduzcan a ajustes de dosis y EA que conduzcan al retiro del ensayo. Todos los eventos adversos también se calificarán según la versión 5.0 del NCI CTCAE, y Los EA mayores o iguales al grado 3 se resumirán estadísticamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Silla de estudio: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- Silla de estudio: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- Silla de estudio: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOG006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .