Oncorine (H101) associée au tislelizumab et à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant
13 novembre 2023 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
L'oncorine (H101) associée au tislelizumab et à une chimiothérapie bimédicamenteuse à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant, une étude clinique de phase II à un seul bras
Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité (SSP, ORR, DCR) et l'innocuité de l'adénovirus humain recombinant de type 5 en association avec le tirelizumab et une chimiothérapie bi-agent contenant du platine chez des patients atteints de cancer avancé. cancer du poumon non à petites cellules qui sont EGFR/ALK négatifs.
L'étude est divisée en 2 phases.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La phase 1 est une exploration préliminaire de la sécurité et de l'efficacité.
La sécurité et l'efficacité du régime ont été évaluées chez les 10 patients inscrits pour une analyse intermédiaire.
La phase 2 continuera d'élargir la taille de l'échantillon pour évaluer l'efficacité et la sécurité du régime, avec 20 patients devant être recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyong He, Master
- Numéro de téléphone: +8613805086391
- E-mail: liyunmiao462@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinghui Lin, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8613706990793
- E-mail: 2690213099@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Zhiyong He, Master
- Numéro de téléphone: +8613805086391
- E-mail: liyunmiao462@163.com
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Contact:
- Jinghui Lin, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8613706990793
- E-mail: 2690213099@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entièrement informé de l'étude et volontairement signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ; ≥18 ans et ≤75 ans ;
- score ECOG 0-1 ;
- cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé par histologie ou pathologie ;
- stade IV sur l'évaluation par imagerie ;
- aucune mutation des gènes EGFR ou ALK (les tests génétiques ne peuvent pas être effectués chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon) ;
- aucun traitement antitumoral antérieur pour le CPNPC Aucun traitement antitumoral antérieur pour le CPNPC ;
- lésions adaptées à l'injection intratumorale de médicaments ;
- lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST 1.1.
Critère d'exclusion:
- la pathologie histologique ou cytologique de la tumeur confirme une composante combinée de cancer du poumon à petites cellules ;
- ceux dont les tests suggèrent un dysfonctionnement organique grave ;
- les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée sont exclus ;
- la survie attendue est inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: H101 associé au tirilizumab et à une bichimiothérapie contenant du platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps écoulé entre la date du premier traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, quel que soit l’événement survenant en premier.
Délai: 1 an
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par les enquêteurs selon les critères RECIST 1.1
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de CR et PR chez tous les patients.
Délai: 1 an
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Taux de réponse objective : ORR
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1 an
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Proportion de CR, PR et SD chez tous les patients.
Délai: 1 an
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Taux de contrôle de la maladie : DCR
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1 an
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Les statistiques de sécurité seront analysées pour les événements indésirables.
Délai: 1 an
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Les statistiques de sécurité seront analysées pour les événements indésirables, y compris les EI, les EIG, les EI liés au médicament, les EI conduisant à des ajustements de dose et les EI conduisant au retrait de l'essai. Tous les événements indésirables seront également évalués sur la base de la version 5.0 du NCI CTCAE et Les EI supérieurs ou égaux au grade 3 seront résumés statistiquement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Chaise d'étude: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- Chaise d'étude: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- Chaise d'étude: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Estimé)
17 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOG006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .