Oncorine (H101) combinado com tislelizumabe e quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente não tratado
13 de novembro de 2023 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Oncorine (H101) combinado com tislelizumabe e quimioterapia de dois medicamentos à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente não tratado, uma trilha clínica de braço único de fase II
Este é um estudo de fase II de braço único e centro único para avaliar a eficácia (PFS, ORR, DCR) e segurança do adenovírus humano recombinante tipo 5 em combinação com tirelizumabe e quimioterapia de agente duplo contendo platina em pacientes previamente não tratados com avançado câncer de pulmão de células não pequenas com EGFR/ALK negativo.
O estudo está dividido em 2 fases.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Fase 1 é uma exploração preliminar de segurança e eficácia.
A segurança e eficácia do regime foram avaliadas nos 10 pacientes inscritos para análise provisória.
A Fase 2 continuará a expandir o tamanho da amostra para avaliar a eficácia e segurança do regime, com 20 pacientes planejados para serem inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiyong He, Master
- Número de telefone: +8613805086391
- E-mail: liyunmiao462@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinghui Lin, Bachelor
- Número de telefone: +8613706990793
- E-mail: 2690213099@qq.com
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhiyong He, Master
- Número de telefone: +8613805086391
- E-mail: liyunmiao462@163.com
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Contato:
- Jinghui Lin, Bachelor
- Número de telefone: +8613706990793
- E-mail: 2690213099@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente informado sobre o estudo e assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); ≥18 anos e ≤75 anos;
- Pontuação ECOG 0-1;
- câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado por histologia ou patologia;
- estágio IV na avaliação por imagem;
- sem mutações nos genes EGFR ou ALK (testes genéticos não podem ser realizados em pacientes com câncer de pulmão escamoso);
- nenhum tratamento antitumoral prévio para NSCLC. Nenhuma terapia antitumoral anterior para NSCLC;
- lesões adequadas para injeção intratumoral de drogas;
- lesões mensuráveis ou avaliáveis de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- a patologia histológica ou citológica do tumor confirma um componente combinado de câncer de pulmão de pequenas células;
- aqueles com exames sugestivos de disfunção orgânica grave;
- indivíduos com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita são excluídos;
- a sobrevida esperada é inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: H101 combinado com tirilizumabe e quimioterapia com dois medicamentos contendo platina
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde a data do primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de RC e RP em todos os pacientes.
Prazo: 1 ano
|
Taxa de resposta objetiva: ORR
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1 ano
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Proporção de CR, PR e SD em todos os pacientes.
Prazo: 1 ano
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Taxa de controle de doenças: DCR
|
1 ano
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As estatísticas de segurança serão analisadas para eventos adversos.
Prazo: 1 ano
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As estatísticas de segurança serão analisadas para eventos adversos, incluindo EAs, SAEs, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levam a ajustes de dose e EAs que levam à retirada do estudo. Todos os eventos adversos também serão classificados com base no NCI CTCAE versão 5.0, e EAs maiores ou iguais à nota 3 serão resumidos estatisticamente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Cadeira de estudo: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
- Cadeira de estudo: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
- Cadeira de estudo: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOG006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .