泌尿生殖器症候群および腹圧性尿失禁に対する低レベルレーザー治療
2023年11月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
膣の乾燥と下部尿路の症状を軽減する低レベルレーザー治療の有効性
更年期障害性尿路症候群 (GSM) と腹圧性尿失禁 (SUI) は女性によく見られます。
創傷治癒には低レベルレーザー治療（LLLT）が適用されてきましたが、GSMとSUIの治療効果に関する研究はありませんでした。
この後ろ向き研究は、GSM および SUI の軽減における LLLT の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2022年9月から2023年8月までに、病院の婦人科外来でGSMとSUIのLLLTを受けたすべての女性を遡及的に調査した。
治療は週に１回、８週間継続した。
下部尿路症状（LUTS）と生活の質を評価するための、膣健康指数（VHI）と治療前後のアンケートが結果評価となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- Pei-chi Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科外来でLLLTを受けた連続女性を遡及的に調査した。
閉経とは、少なくとも1年間自然月経が存在しないことと定義されました。
GSM は、外陰膣の乾燥と、刺激、性交痛、または尿意切迫感、排尿困難、閉経後の再発性尿路感染症などの下部尿路症状 (LUTS) などの関連症状と定義されます。
SUIは、スポーツ活動を含む努力や身体活動、またはくしゃみや咳による不随意の尿失禁として定義されました。
説明
包含基準:
- GSM と SUI を使用する女性
- 婦人科外来でLLLTを受けました
除外基準:
- 骨盤臓器脱定量化システムによって定義されるステージ 2 の骨盤臓器脱以上
- 過去2週間以内に病原体による進行中の尿路感染症または膣炎がある
- 膀胱結石
- 広汎子宮全摘術または中枢神経系の損傷による神経因性膀胱
- 既存の悪性骨盤腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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更年期障害の泌尿生殖器症状
更年期障害（GSM）の泌尿生殖器症状のある女性。
閉経とは、少なくとも1年間自然月経が存在しないことと定義されました。
GSM は、外陰膣の乾燥と、刺激、性交困難、または尿意切迫感、排尿困難、閉経後の再発性尿路感染症を含む下部尿路症状 (LUTS) などの関連症状と定義されます。
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治療は週に１回、８週間継続した。
患者は仰臥位であった。
レーザーの利得媒体はガリウム - アルミニウム - ヒ素でした。医師が挿入したシリコン膣プローブを介してレーザーを膣に30分間導入しました（波長660nm、出力密度18.17mW/cm2、エネルギー密度0.018J/cm2s、総エネルギー密度32.4J/cm2）。
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腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁 (SUI) に悩む女性。
SUIは、スポーツ活動を含む努力や身体活動、またはくしゃみや咳による不随意の尿失禁として定義されました。
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治療は週に１回、８週間継続した。
患者は仰臥位であった。
レーザーの利得媒体はガリウム - アルミニウム - ヒ素でした。医師が挿入したシリコン膣プローブを介してレーザーを膣に30分間導入しました（波長660nm、出力密度18.17mW/cm2、エネルギー密度0.018J/cm2s、総エネルギー密度32.4J/cm2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康
時間枠：8週間
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膣の健康指数は、これら5項目を1（なし）～5（非常に良い）の5段階で評価し、その平均点を算出します。
一般に、膣の健康状態が低いと診断するには、≤15 (= カットオフ) の値が考慮されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：8週間
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ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式。
スコアスケール: 0 ～ 21。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-chi Wu、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Palacios S. Assessing symptomatic vulvar, vaginal, and lower urinary tract atrophy. Climacteric. 2019 Aug;22(4):348-351. doi: 10.1080/13697137.2019.1600499.
- Huang L, Zhang SW, Wu SL, Ma L, Deng XH. The Chinese version of ICIQ: a useful tool in clinical practice and research on urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):522-4. doi: 10.1002/nau.20546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202310054RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。