Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau voor urogenitale syndromen en stress-urine-incontinentie

13 november 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau bij het verlichten van vaginale droogheid en symptomen van de lagere urinewegen

Urogenitale syndroom van de menopauze (GSM) en stress-urine-incontinentie (SUI) komen vaak voor bij vrouwen. Low-level lasertherapie (LLLT) werd toegepast voor wondgenezing, maar er was geen onderzoek naar het behandeleffect van GSM en SUI. Deze retrospectieve studie heeft tot doel de werkzaamheid van LLLT bij het verlichten van GSM en SUI te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen september 2022 en augustus 2023 zijn alle vrouwen die LLLT voor GSM en SUI kregen op de gynaecologische polikliniek van een ziekenhuis met terugwerkende kracht beoordeeld. De behandeling was één keer per week gedurende acht weken. Vaginale gezondheidsindex (VHI) en vragenlijsten voor en na de behandeling voor evaluatie van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en kwaliteit van leven zijn de uitkomstbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pei-chi Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De opeenvolgende vrouwen die LLLT ontvingen op de gynaecologische polikliniek werden retrospectief beoordeeld. De menopauze werd gedefinieerd als geen spontane menstruatie gedurende minstens één jaar. GSM wordt gedefinieerd als vulvovaginale droogheid en gerelateerde symptomen, zoals irritatie, dyspareunie of symptomen van de lagere urinewegen (LUTS), waaronder aandrang tot urineren, dysurie en terugkerende urineweginfectie na de menopauze. SUI werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning, inclusief sportactiviteiten, of bij niezen of hoesten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met GSM en SUI
  • LLLT ontvangen op de gynaecologische polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Min of meer gelijk aan stadium 2 bekkenorgaanverzakking, gedefinieerd door het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking
  • Aanhoudende urineweginfectie of vaginitis met de ziekteverwekker in de afgelopen 2 weken
  • Blaasrekening
  • Neurogene blaas als gevolg van radicale hysterectomie of letsel van het centrale zenuwstelsel
  • Een reeds bestaande kwaadaardige bekkentumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
urogenitale symptomen van de menopauze
Vrouwen met urogenitale symptomen van de menopauze (GSM). De menopauze werd gedefinieerd als geen spontane menstruatie gedurende minstens één jaar. GSM gedefinieerd als vulvovaginale droogheid en gerelateerde symptomen, zoals irritatie, dyspareunie of lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder urinaire urgentie, dysurie en terugkerende urineweginfectie na de menopauze.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
De behandeling was één keer per week gedurende acht weken. De patiënt lag in rugligging. Het versterkingsmedium van de laser was gallium-aluminium-arsenide. De laser werd in de vagina ingebracht via een siliconen vaginale sonde die gedurende 30 minuten door een arts werd ingebracht (golflengte 660 nm, vermogensdichtheid 18,17 mW/cm2, energiedichtheid 0,018 J/cm2s, totale energiedichtheid 32,4 J/cm2).
stress-urine-incontinentie
Vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI). SUI werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning, inclusief sportactiviteiten, of bij niezen of hoesten.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
De behandeling was één keer per week gedurende acht weken. De patiënt lag in rugligging. Het versterkingsmedium van de laser was gallium-aluminium-arsenide. De laser werd in de vagina ingebracht via een siliconen vaginale sonde die gedurende 30 minuten door een arts werd ingebracht (golflengte 660 nm, vermogensdichtheid 18,17 mW/cm2, energiedichtheid 0,018 J/cm2s, totale energiedichtheid 32,4 J/cm2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
Vaginale gezondheidsindex, elk van deze 5 items wordt geëvalueerd door middel van een schaal van 1 (geen) tot 5 (uitstekend) en vervolgens wordt het gemiddelde van de scores berekend. Voor de diagnose van een slechte vaginale gezondheid wordt doorgaans een waarde van ≤15 (= cut-off) overwogen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
ICIQ-SF: Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier. Scoreschaal: 0-21. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202310054RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het onderzoek geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren