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Terapia a laser de baixa intensidade para síndromes geniturinárias e incontinência urinária de esforço

13 de novembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no alívio da secura vaginal e dos sintomas do trato urinário inferior

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) e a incontinência urinária de esforço (IUE) são comuns em mulheres. A terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) foi aplicada para cicatrização de feridas, mas não houve estudo sobre o efeito do tratamento de GSM e IUE. Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia da LLLT no alívio da GSM e da IUE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre setembro de 2022 e agosto de 2023, todas as mulheres que receberam LLLT para GSM e IUE no ambulatório ginecológico de um hospital foram revisadas retrospectivamente. O tratamento foi uma vez por semana durante oito semanas. O índice de saúde vaginal (IDV) e questionários antes e depois do tratamento para avaliação dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e qualidade de vida são a avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pei-chi Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres consecutivas que receberam LLLT no ambulatório ginecológico foram revisadas retrospectivamente. A menopausa foi definida como ausência de menstruação espontânea por pelo menos um ano. GSM é definido como secura vulvovaginal e sintomas relacionados, como irritação, dispareunia ou sintomas do trato urinário inferior (STUI), incluindo urgência urinária, disúria e infecção recorrente do trato urinário após a menopausa. A IUE foi definida como perda involuntária de urina mediante esforço ou esforço físico, incluindo atividades esportivas, ou ao espirrar ou tossir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com GSM e SUI
  • Recebeu LLLT no ambulatório de ginecologia

Critério de exclusão:

  • Mais ou igual ao prolapso de órgãos pélvicos em estágio 2 definido pelo sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos
  • Infecção contínua do trato urinário ou vaginite pelo patógeno nas 2 semanas anteriores
  • Cálculo da bexiga
  • Bexiga neurogênica devido a histerectomia radical ou lesão do sistema nervoso central
  • Tumor pélvico maligno preexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sintomas geniturinários da menopausa
Mulheres com sintomas geniturinários da menopausa (GSM). A menopausa foi definida como ausência de menstruação espontânea por pelo menos um ano. GSM definido como secura vulvovaginal e sintomas relacionados, como irritação, dispareunia ou sintomas do trato urinário inferior (STUI), incluindo urgência urinária, disúria e infecção recorrente do trato urinário após a menopausa.
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade
O tratamento foi uma vez por semana durante oito semanas. O paciente estava em posição supina. O meio de ganho do laser foi Arseneto de Gálio-Alumínio. O laser foi introduzido na vagina por meio de uma sonda vaginal de silicone inserida por um médico por 30 minutos (comprimento de onda 660nm, densidade de potência 18,17mW/cm2, densidade de energia 0,018J/cm2s, densidade de energia total 32,4J/cm2).
incontinência urinária de esforço
Mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE). A IUE foi definida como perda involuntária de urina mediante esforço ou esforço físico, incluindo atividades esportivas, ou ao espirrar ou tossir.
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade
O tratamento foi uma vez por semana durante oito semanas. O paciente estava em posição supina. O meio de ganho do laser foi Arseneto de Gálio-Alumínio. O laser foi introduzido na vagina por meio de uma sonda vaginal de silicone inserida por um médico por 30 minutos (comprimento de onda 660nm, densidade de potência 18,17mW/cm2, densidade de energia 0,018J/cm2s, densidade de energia total 32,4J/cm2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde vaginal
Prazo: 8 semanas
Índice de saúde vaginal, cada um desses 5 itens é avaliado por meio de uma escala de 1 (nenhum) a 5 (excelente) e em seguida é calculada a média das notas. Um valor ≤15 (= ponto de corte) é geralmente considerado para o diagnóstico de baixa saúde vaginal.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinencia urinaria
Prazo: 8 semanas
ICIQ-SF: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado. Escala de pontuação: 0-21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202310054RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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