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Low-Level-Lasertherapie bei Urogenitalsyndromen und Belastungsharninkontinenz

13. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Linderung von Scheidentrockenheit und Symptomen der unteren Harnwege

Das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) und die Belastungsinkontinenz (SUI) kommen bei Frauen häufig vor. Zur Wundheilung wurde eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) eingesetzt, es gab jedoch keine Studie zum Behandlungseffekt von GSM und SUI. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit von LLLT bei der Linderung von GSM und SUI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen September 2022 und August 2023 wurden alle Frauen, die in der gynäkologischen Ambulanz eines Krankenhauses eine LLLT für GSM und SUI erhielten, retrospektiv untersucht. Die Behandlung erfolgte acht Wochen lang einmal pro Woche. Der Vaginalgesundheitsindex (VHI) und Fragebögen vor und nach der Behandlung zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und der Lebensqualität bilden die Ergebnisbewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pei-chi Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aufeinanderfolgenden Frauen, die in der gynäkologischen Ambulanz eine LLLT erhielten, wurden retrospektiv untersucht. Als Menopause wurde definiert, dass es mindestens ein Jahr lang keine spontane Menstruation gab. GSM ist definiert als vulvovaginale Trockenheit und damit verbundene Symptome wie Reizung, Dyspareunie oder Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), einschließlich Harndrang, Dysurie und wiederkehrende Harnwegsinfektionen nach der Menopause. SUI wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung, einschließlich sportlicher Aktivitäten, oder beim Niesen oder Husten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit GSM und SUI
  • Erhielt einen LLLT in der gynäkologischen Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Mehr oder gleich dem Beckenorganprolaps im Stadium 2, definiert durch das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem
  • Anhaltende Harnwegsinfektion oder Vaginitis mit dem Erreger in den letzten 2 Wochen
  • Blasenrechnung
  • Neurogene Blase aufgrund radikaler Hysterektomie oder Verletzung des Zentralnervensystems
  • Ein bereits bestehender bösartiger Beckentumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urogenitalsymptome der Menopause
Frauen mit urogenitalen Symptomen der Menopause (GSM). Als Menopause wurde definiert, dass es mindestens ein Jahr lang keine spontane Menstruation gab. GSM ist definiert als vulvovaginale Trockenheit und damit verbundene Symptome wie Reizung, Dyspareunie oder Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), einschließlich Harndrang, Dysurie und wiederkehrender Harnwegsinfektionen nach der Menopause.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Behandlung erfolgte acht Wochen lang einmal pro Woche. Der Patient befand sich in Rückenlage. Das Verstärkungsmedium des Lasers war Gallium-Aluminium-Arsenid. Der Laser wurde über eine von einem Arzt eingeführte Vaginalsonde aus Silikon 30 Minuten lang in die Vagina eingeführt (Wellenlänge 660 nm, Leistungsdichte 18,17 mW/cm2, Energiedichte 0,018 J/cm2 s, Gesamtenergiedichte 32,4 J/cm2).
Belastungsinkontinenz
Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI). SUI wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung, einschließlich sportlicher Aktivitäten, oder beim Niesen oder Husten.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Behandlung erfolgte acht Wochen lang einmal pro Woche. Der Patient befand sich in Rückenlage. Das Verstärkungsmedium des Lasers war Gallium-Aluminium-Arsenid. Der Laser wurde über eine von einem Arzt eingeführte Vaginalsonde aus Silikon 30 Minuten lang in die Vagina eingeführt (Wellenlänge 660 nm, Leistungsdichte 18,17 mW/cm2, Energiedichte 0,018 J/cm2 s, Gesamtenergiedichte 32,4 J/cm2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim Vaginalgesundheitsindex wird jedes dieser 5 Elemente anhand einer Skala von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet und anschließend der Durchschnitt der Bewertungen berechnet. Für die Diagnose einer schlechten Vaginalgesundheit wird im Allgemeinen ein Wert von ≤15 (= Cut-off) in Betracht gezogen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
ICIQ-SF: Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform. Bewertungsskala: 0-21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202310054RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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