Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie genitourinárních syndromů a stresové močové inkontinence

13. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při zmírnění vaginální suchosti a příznaků dolních močových cest

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) a stresová inkontinence moči (SUI) jsou u žen běžné. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) byla aplikována na hojení ran, ale nebyla provedena žádná studie týkající se léčebného účinku GSM a SUI. Tato retrospektivní studie si klade za cíl posoudit účinnost LLLT při zmírnění GSM a SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od září 2022 do srpna 2023 byly retrospektivně zkontrolovány všechny ženy, které podstoupily LLLT pro GSM a SUI na gynekologické ambulanci nemocnice. Léčba byla jednou týdně po dobu osmi týdnů. Výsledkem hodnocení je vaginální zdravotní index (VHI) a dotazníky před a po léčbě pro hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) a kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pei-chi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí ženy, které podstoupily LLLT na gynekologické ambulanci, byly retrospektivně přezkoumány. Menopauza byla definována jako žádná spontánní menstruace po dobu alespoň jednoho roku. GSM je definována jako vulvovaginální suchost a související příznaky, jako je podráždění, dyspareunie nebo symptomy dolních močových cest (LUTS), včetně nutkání na močení, dysurie a rekurentní infekce močových cest po menopauze. SUI byla definována jako nedobrovolná ztráta moči při námaze nebo fyzické námaze včetně sportovních aktivit nebo při kýchání nebo kašlání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s GSM a SUI
  • Absolvována LLLT na gynekologické ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Více nebo rovno prolapsu pánevního orgánu ve stádiu 2 definovaném systémem kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  • Probíhající infekce močových cest nebo vaginitida s patogenem v předchozích 2 týdnech
  • Počet močového měchýře
  • Neurogenní měchýř v důsledku radikální hysterektomie nebo poranění centrálního nervového systému
  • Preexistující maligní nádor pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
genitourinární příznaky menopauzy
Ženy s genitourinárními příznaky menopauzy (GSM). Menopauza byla definována jako žádná spontánní menstruace po dobu alespoň jednoho roku. GSM definováno jako suchost vulvovaginy a související příznaky, jako je podráždění, dyspareunie nebo symptom dolních močových cest (LUTS), včetně nutkání na močení, dysurie a rekurentní infekce močových cest po menopauze.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Léčba byla jednou týdně po dobu osmi týdnů. Pacient byl v poloze na zádech. Médium zisku laseru bylo Gallium-Aluminium-Arsenid. Laser byl zaveden do pochvy pomocí silikonové vaginální sondy zavedené lékařem na 30 minut (vlnová délka 660 nm, hustota výkonu 18,17 mW/cm2, hustota energie 0,018 J/cm2s, celková hustota energie 32,4 J/cm2).
stresová inkontinence moči
Ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI). SUI byla definována jako nedobrovolná ztráta moči při námaze nebo fyzické námaze včetně sportovních aktivit nebo při kýchání nebo kašlání.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Léčba byla jednou týdně po dobu osmi týdnů. Pacient byl v poloze na zádech. Médium zisku laseru bylo Gallium-Aluminium-Arsenid. Laser byl zaveden do pochvy pomocí silikonové vaginální sondy zavedené lékařem na 30 minut (vlnová délka 660 nm, hustota výkonu 18,17 mW/cm2, hustota energie 0,018 J/cm2s, celková hustota energie 32,4 J/cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální zdraví
Časové okno: 8 týdnů
Index vaginálního zdraví, každá z těchto 5 položek je hodnocena pomocí stupnice od 1 (žádná) do 5 (výborná) a poté je vypočítán průměr skóre. Za diagnózu nízkého vaginálního zdraví se obecně považuje hodnota ≤15 (= cut-off).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 8 týdnů
ICIQ-SF: Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci - krátká forma. Bodovací stupnice: 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202310054RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit