Terapia con láser de bajo nivel para síndromes genitourinarios e incontinencia urinaria de esfuerzo
13 de noviembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La eficacia de la terapia con láser de bajo nivel para aliviar la sequedad vaginal y los síntomas del tracto urinario inferior
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) son comunes en las mujeres.
Se aplicó terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para la cicatrización de heridas, pero no hubo ningún estudio sobre el efecto del tratamiento de GSM y SUI.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de LLLT para aliviar GSM y SUI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre septiembre de 2022 y agosto de 2023, se revisaron retrospectivamente todas las mujeres que recibieron LLLT para GSM e IUE en la clínica ambulatoria de ginecología de un hospital.
El tratamiento fue una vez por semana durante ocho semanas.
El índice de salud vaginal (VHI) y los cuestionarios antes y después del tratamiento para la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida son la evaluación de resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Pei-chi Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisaron retrospectivamente las mujeres consecutivas que recibieron LLLT en la clínica ambulatoria de ginecología.
La menopausia se definió como la ausencia de menstruación espontánea durante al menos un año.
GSM se define como sequedad vulvovaginal y síntomas relacionados, como irritación, dispareunia o síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen urgencia urinaria, disuria e infección recurrente del tracto urinario después de la menopausia.
La IUE se definió como la pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo o ejercicio físico, incluidas las actividades deportivas, o al estornudar o toser.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con GSM y SUI
- Recibió LLLT en la clínica ambulatoria de ginecología.
Criterio de exclusión:
- Más o igual al prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 definido por el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
- Infección continua del tracto urinario o vaginitis con el patógeno en las 2 semanas anteriores.
- Cálculo de vejiga
- Vejiga neurogénica debido a histerectomía radical o lesión del sistema nervioso central.
- Un tumor pélvico maligno preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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síntomas genitourinarios de la menopausia
Mujeres con síntomas genitourinarios de menopausia (GSM).
La menopausia se definió como la ausencia de menstruación espontánea durante al menos un año.
GSM se define como sequedad vulvovaginal y síntomas relacionados, como irritación, dispareunia o síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen urgencia urinaria, disuria e infección recurrente del tracto urinario después de la menopausia.
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El tratamiento fue una vez por semana durante ocho semanas.
El paciente estaba en decúbito supino.
El medio de ganancia del láser fue galio-aluminio-arseniuro. El láser se introdujo en la vagina mediante una sonda vaginal de silicona insertada por un médico durante 30 minutos (longitud de onda 660 nm, densidad de potencia 18,17 mW/cm2, densidad de energía 0,018 J/cm2 s, densidad de energía total 32,4 J/cm2).
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incontinencia urinaria de esfuerzo
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
La IUE se definió como la pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo o ejercicio físico, incluidas las actividades deportivas, o al estornudar o toser.
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El tratamiento fue una vez por semana durante ocho semanas.
El paciente estaba en decúbito supino.
El medio de ganancia del láser fue galio-aluminio-arseniuro. El láser se introdujo en la vagina mediante una sonda vaginal de silicona insertada por un médico durante 30 minutos (longitud de onda 660 nm, densidad de potencia 18,17 mW/cm2, densidad de energía 0,018 J/cm2 s, densidad de energía total 32,4 J/cm2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de salud vaginal, cada uno de estos 5 ítems se evalúa mediante una escala de 1 (ninguno) a 5 (excelente) y luego se calcula el promedio de las puntuaciones.
Generalmente se considera un valor ≤15 (= límite) para el diagnóstico de mala salud vaginal.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ICIQ-SF: Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve.
Escala de puntuación: 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Palacios S. Assessing symptomatic vulvar, vaginal, and lower urinary tract atrophy. Climacteric. 2019 Aug;22(4):348-351. doi: 10.1080/13697137.2019.1600499.
- Huang L, Zhang SW, Wu SL, Ma L, Deng XH. The Chinese version of ICIQ: a useful tool in clinical practice and research on urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):522-4. doi: 10.1002/nau.20546.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Atrofia
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 202310054RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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