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中等度の喘息増悪患者における硫酸マグネシウムの適時静注投与

2024年12月5日 更新者：University of Oklahoma
この研究の目的は、中等度の喘息増悪に対する硫酸マグネシウムの早期投与が、入院を回避できる可能性、救急外来（ED）の滞在期間（ED）の短縮、一般病棟と小児集中治療室の入院期間（LOS）の短縮の可能性があるかどうかを明らかにすることである（ PICU)、呼吸補助の必要性を減らします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2023年10月から2024年7月までにOU小児病院救急科を受診した5～17歳の患者には、受診時に呼吸スコア（RS）が割り当てられる。 RS が 6 ～ 9 の患者（中等度の増悪）は、対象者としてスクリーニングされます。 その後、適格な患者に同意を求めます。 気管支拡張薬やステロイドを含む喘息の第一選択治療は、同意プロセスのために遅れることはありません。 同意が得られたら、同意した患者は対照群と実験群に無作為に割り当てられます。

患者がグループに無作為に割り付けられると、研究は盲検化されません。医療提供者は、患者が最初の 1 時間以内に体重に基づいた IV マグネシウムを受けるか (実験グループ)、医療提供者の臨床基準に従って標準的な体重に基づいた IV 硫酸マグネシウムを受けるかどうかを知ることができます。判定（プラセボ群）。 実験グループの硫酸マグネシウムの投与量は次のとおりです。

15～19kg：750mg

20～29kg：1000mg

30～39kg：1500mg

>40kg: 2000mg

登録された患者は、臨床経過がレビューされ、ED および入院中の LOS、呼吸補助の必要性、および該当する場合は PICU LOS に関するデータが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 5～17歳
  • 呼吸スコアが「中等度」範囲（6
  • 親/介護者は英語を話します

除外基準:

  • 慢性肺疾患（喘息以外）、脳性麻痺、先天性心疾患、気管切開依存症、重症筋無力症患者などの慢性病状のある患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 親/介護者は英語を話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初の 1 時間で硫酸マグネシウム
これらの患者は、すべての第一選択の喘息増悪療法（すなわち、吸入ベータアゴニスト、IVステロイド）と並行して、治療の最初の1時間以内に40〜50 mg/kgのIV硫酸マグネシウムを受けます。
薬：最初の1時間以内に硫酸マグネシウム

実験グループには、第一選択の喘息治療（すなわち、吸入ベータアゴニスト、IVステロイド）と並行して、40〜50 mg/kgのIV硫酸マグネシウムが投与される。 低血圧の可能性を避けるために、20 mL/kg の通常の生理食塩水をボーラス投与します (最大 1000 mL)。

15～19kg：750mg

20～29kg：1000mg

30～39kg：1500mg

>40kg: 2000mg

他の名前：
  • 最初の1時間以内のマグネシウム
プラセボコンパレーター：硫酸マグネシウム不使用
これらの患者には、治療後最初の 1 時間以内に硫酸マグネシウムの IV 投与は行われませんが、医療提供者が臨床的に必要であると判断した場合には、後で投与を受ける可能性があります。
他の：最初の1時間以内は硫酸マグネシウムを摂取しないでください
対照群には、治療後最初の 1 時間以内に硫酸マグネシウムの IV 投与を受けません。
他の名前：
  • 最初の1時間以内はマグネシウムを摂取しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 時間以内にマグネシウムの静注を受けた患者の入院期間の変化 (実験グループ) と対照グループ
時間枠：治療の開始から救急科または入院病棟からの退院まで、最長 1 週間
中等度の喘息増悪に対する硫酸マグネシウムの適時静注により、ED、一般病院のベッド、または PICU での滞在期間を短縮できるかどうかを評価します。 データはまた、実験グループの方が対照グループと比較してより多くの患者が救急外来から退院できたかどうかを判断するために分析されます。
治療の開始から救急科または入院病棟からの退院まで、最長 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硫酸マグネシウムを投与された患者の最初の 1 時間以内の呼吸補助の必要性を評価する (実験グループ) と対照グループ
時間枠：治療開始から退院までの期間は最長2週間
中等度の喘息増悪に対する硫酸マグネシウムの静注により、侵襲的および非侵襲的呼吸補助装置を含む呼吸補助の必要性を軽減できるかどうかを評価する。
治療開始から退院までの期間は最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Ryan McKee, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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