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Somministrazione tempestiva di solfato di magnesio per via endovenosa in pazienti con moderata riacutizzazione dell'asma

5 dicembre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio mira a identificare se la somministrazione precoce di solfato di magnesio nelle riacutizzazioni asmatiche moderate può potenzialmente evitare il ricovero, ridurre la durata della degenza nel pronto soccorso (ED), diminuire la durata della degenza (LOS) nel reparto ospedaliero generale rispetto all'unità di terapia intensiva pediatrica ( PICU) e diminuire la necessità di supporto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni che si presentano al Pronto Soccorso dell'Ospedale Pediatrico dell'UO da ottobre 2023 a luglio 2024 verrà assegnato un punteggio respiratorio (RS) al momento della presentazione. Quelli con un RS compreso tra 6 e 9 (esacerbazione moderata) verranno selezionati per l'inclusione. Il paziente idoneo verrà quindi contattato per il consenso. Le terapie di prima linea per l'asma, inclusi broncodilatatori e steroidi, non verranno ritardate per il processo di consenso. I pazienti che acconsentono verranno randomizzati al gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale una volta ottenuto il consenso.

Lo studio non sarà in cieco una volta che un paziente è stato randomizzato in un gruppo, il fornitore saprà se il paziente riceverà magnesio per via endovenosa in base al peso entro la prima ora (gruppo sperimentale) o riceverà solfato di magnesio per via endovenosa standard in base al peso secondo le indicazioni cliniche del fornitore giudizio (gruppo placebo). Il dosaggio del solfato di magnesio per il gruppo sperimentale sarà il seguente:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39kg: 1500 mg

>40kg: 2000 mg

Ai pazienti arruolati verrà rivisto il decorso clinico e verranno ottenuti i dati relativi alla LOS in pronto soccorso e alla degenza ospedaliera, alla necessità di supporto respiratorio e/o alla LOS in PICU, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-17 anni
  • Si presenta al pronto soccorso con un punteggio respiratorio compreso nell'intervallo "Moderato" (6
  • I genitori/tutori parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche croniche tra cui malattie polmonari croniche (diverse dall'asma), paralisi cerebrale, malattie cardiache congenite, pazienti dipendenti da tracheotomia, miastenia grave
  • Pazienti in gravidanza
  • I genitori/tutori non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio nella prima ora
Questi pazienti riceveranno 40-50 mg/kg di solfato di magnesio per via endovenosa entro la prima ora di trattamento insieme a tutte le terapie di prima linea per l'esacerbazione dell'asma (ad esempio beta-agonisti per via inalatoria, steroidi per via endovenosa).
Droga: Solfato di magnesio entro la prima ora

Il gruppo sperimentale riceverà 40-50 mg/kg di solfato di magnesio IV che verrà somministrato al gruppo sperimentale insieme alle terapie di prima linea per l'asma (ad esempio beta agonisti per via inalatoria, steroidi IV). Questo verrà somministrato con un bolo salino normale di 20 ml/kg (max 1000 ml) per evitare possibile ipotensione.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39kg: 1500 mg

>40kg: 2000 mg

Altri nomi:
  • Magnesio entro la prima ora
Comparatore placebo: Nessun solfato di magnesio
Questi pazienti non riceveranno solfato di magnesio per via endovenosa entro la prima ora di trattamento, ma potrebbero riceverlo in seguito se il fornitore lo ritiene clinicamente necessario.
Altro: Nessun solfato di magnesio entro la prima ora
Il gruppo di controllo non riceverà solfato di magnesio per via endovenosa entro la prima ora di trattamento.
Altri nomi:
  • Nessun magnesio entro la prima ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del ricovero nei pazienti che ricevono magnesio per via endovenosa entro la prima ora (gruppo sperimentale) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla dimissione dal pronto soccorso o dall'unità di ricovero, fino a 1 settimana
Valutare se la somministrazione tempestiva di solfato di magnesio per via endovenosa nelle riacutizzazioni asmatiche moderate può ridurre la durata della degenza in pronto soccorso, letto d'ospedale generale o terapia intensiva. I dati verranno analizzati anche per determinare se hanno potuto essere dimessi dal pronto soccorso più pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Dall'inizio della terapia alla dimissione dal pronto soccorso o dall'unità di ricovero, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la necessità di supporto respiratorio nei pazienti che ricevono solfato di magnesio entro la prima ora (gruppo sperimentale) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 settimane
Valutare se la somministrazione tempestiva di solfato di magnesio per via endovenosa nelle riacutizzazioni moderate di asma può ridurre la necessità di supporto respiratorio, compresi dispositivi di supporto respiratorio invasivi e non invasivi.
Tempo dall'inizio della terapia alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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