Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás magnézium-szulfát időben történő beadása mérsékelt asztma súlyosbodásban szenvedő betegeknél

2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a magnézium-szulfát korai beadása az asztma mérsékelt súlyosbodása esetén potenciálisan elkerülhető-ea felvételt, csökkenti-e a sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás időtartamát, csökkenti-e a tartózkodási időt (LOS) az általános kórházi emeleten, mint a gyermek intenzív osztályon. PICU), és csökkenti a légzéstámogatás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OU Gyermekkórház sürgősségi osztályán 2023 októbere és 2024 júliusa között jelentkező 5-17 éves betegek légzési pontszámot (RS) kapnak a bemutatáskor. Azokat, akiknél az RS 6-9 között van (mérsékelt exacerbáció), szűrésre kerül sor. A jogosult beteget ezután felkérik a beleegyezésért. Az első vonalbeli asztmaterápiák, beleértve a hörgőtágítókat és a szteroidokat, nem késleltetik a beleegyezési folyamatot. A beleegyező betegeket a beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a kontroll és a kísérleti csoportba.

A vizsgálat nem lesz vak, ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak egy csoportba, a szolgáltató tudni fogja, hogy a beteg testtömeg alapú IV magnéziumot kap-e az első órán belül (kísérleti csoport), vagy standard testsúly alapú IV magnézium-szulfátot kap-e a szolgáltató klinikai előírásai szerint. ítélet (placebo csoport). A magnézium-szulfát adagolása a kísérleti csoport számára a következő lesz:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

A beiratkozott betegek klinikai lefolyását felülvizsgálják, és adatokat gyűjtenek az ED-vel és a kórházi tartózkodással kapcsolatos LOS-ról, a légzéstámogatás szükségességéről és/vagy adott esetben a PICU LOS-ról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-17 éves korig
  • Bemutatja az ED-nek a "Mérsékelt" tartományba eső légzési pontszámot (6
  • A szülő(k)/gondozó(k) beszélnek angolul

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségben szenvedő betegek, beleértve a krónikus tüdőbetegséget (az asztmától eltérő), agyi bénulást, veleszületett szívbetegséget, tracheostomiától függő, myasthenia gravis-ban szenvedő betegeket
  • Terhes betegek
  • A szülő(k)/gondozó(k) nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát az első órában
Ezek a betegek 40-50 mg/kg IV magnézium-szulfátot kapnak a kezelés első órájában az összes első vonalbeli asztma exacerbációs terápiával (pl. inhalációs béta-agonisták, IV szteroidok) mellett.
Drog: Magnézium-szulfát az első órában

A kísérleti csoport 40-50 mg/kg IV magnézium-szulfátot kap a kísérleti csoportnak az első vonalbeli asztmaterápiák (pl. inhalációs béta-agonisták, IV szteroidok) mellett. Ezt 20 ml/ttkg normál sóoldattal (max. 1000 ml) kell beadni az esetleges hipotenzió elkerülése érdekében.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Más nevek:
  • Magnézium az első órában
Placebo Comparator: Nem tartalmaz magnézium-szulfátot
Ezek a betegek nem kapnak IV magnézium-szulfátot a kezelés első órájában, de később is megkaphatják, ha a szolgáltató klinikailag szükségesnek tartja.
Egyéb: Nincs magnézium-szulfát az első órában
A kontrollcsoport nem kap IV magnézium-szulfátot a kezelés első órájában.
Más nevek:
  • Az első órában nincs magnézium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodás időtartamának változása azoknál a betegeknél, akik intravénás magnéziumot kaptak az első órán belül (kísérleti csoport) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: A terápia megkezdésétől a sürgősségi osztályról vagy a befogadó osztályról való elbocsátásig legfeljebb 1 hét
Annak értékelése, hogy az intravénás magnézium-szulfát időben történő beadása mérsékelt asztma exacerbáció esetén csökkentheti-e az ED-ben, az általános kórházi ágyon vagy a PICU-ban való tartózkodás időtartamát. Az adatokat is elemzik annak megállapítására, hogy a kísérleti csoportban több beteget sikerült-e elbocsátani a sürgősségi osztályról, mint a kontrollcsoportban.
A terápia megkezdésétől a sürgősségi osztályról vagy a befogadó osztályról való elbocsátásig legfeljebb 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a légzéstámogatás szükségességét az első órán belül magnézium-szulfátot kapó betegeknél (kísérleti csoport) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: A terápia megkezdésének ideje a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 2 hét
Annak értékelése, hogy az intravénás magnézium-szulfát időben történő beadása mérsékelt asztma exacerbáció esetén csökkentheti-e a légzéstámogatás szükségességét, beleértve az invazív és nem invazív légzéstámogatást.
A terápia megkezdésének ideje a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel