Administração oportuna de sulfato de magnésio IV em pacientes com exacerbação moderada de asma
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo tem como objetivo identificar se a administração precoce de sulfato de magnésio em exacerbações moderadas de asma pode potencialmente evitar a admissão, diminuir o tempo de permanência no departamento de emergência (DE), diminuir o tempo de permanência (LOS) no andar do hospital geral versus unidade de terapia intensiva pediátrica ( UTIP) e diminuir a necessidade de suporte respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 5 e 17 anos que se apresentarem ao Departamento de Emergência do Hospital Infantil da OU de outubro de 2023 a julho de 2024 receberão uma pontuação respiratória (RS) no momento da apresentação. Aqueles com RS entre 6-9 (exacerbação moderada) serão selecionados para inclusão. O paciente elegível será então abordado para consentimento. As terapias de primeira linha para asma, incluindo broncodilatadores e esteróides, não serão adiadas para o processo de consentimento. Os pacientes que consentirem serão randomizados para o grupo controle versus grupo experimental assim que o consentimento for obtido.
O estudo não será cego quando um paciente for randomizado para um grupo, o provedor saberá se o paciente receberá magnésio IV com base no peso na primeira hora (grupo experimental) ou receberá sulfato de magnésio IV com base no peso padrão de acordo com a clínica do provedor julgamento (grupo placebo). A dosagem de sulfato de magnésio para o grupo experimental será a seguinte:
15-19kg: 750mg
20-29kg: 1000mg
30-39kg: 1500mg
>40 kg: 2.000 mg
Os pacientes inscritos terão seu curso clínico revisado e dados obtidos em relação ao tempo de permanência no pronto-socorro e internação hospitalar, necessidade de suporte respiratório e/ou tempo de permanência na UTIP, se aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan McKee, MD
- Número de telefone: 4056308997
- E-mail: ryan-mckee@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Urquiola Sorzano, DO
- Número de telefone: 7863906297
- E-mail: jaclyn-urquiola@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Children's Hospital
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Contato:
- Ryan McKee, MD
- Número de telefone: 405-271-2429
- E-mail: Ryan-McKee@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 17 anos
- Apresenta-se ao PS com escore respiratório na faixa "Moderado" (6
- Os pais/cuidadores falam inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas crônicas, incluindo doença pulmonar crônica (exceto asma), paralisia cerebral, doença cardíaca congênita, dependentes de traqueostomia, pacientes com miastenia gravis
- Pacientes que estão grávidas
- Os pais/cuidadores não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de Magnésio na primeira hora
Esses pacientes receberão 40-50 mg/kg de sulfato de magnésio IV na primeira hora de tratamento junto com todas as terapias de primeira linha para exacerbação da asma (ou seja, beta-agonistas inalados, esteróides IV).
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O grupo experimental receberá 40-50 mg/kg de sulfato de magnésio IV que será administrado ao grupo experimental juntamente com as terapias de primeira linha para asma (ou seja, beta-agonistas inalados, esteróides IV). Isso será administrado com um bolus de solução salina normal de 20 mL/kg (máximo de 1000 mL) para evitar possível hipotensão. 15-19kg: 750mg 20-29kg: 1000mg 30-39kg: 1500mg >40 kg: 2.000 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem sulfato de magnésio
Esses pacientes não receberão sulfato de magnésio intravenoso na primeira hora de tratamento, mas poderão recebê-lo mais tarde se o médico achar que é clinicamente necessário.
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O grupo controle não receberá sulfato de magnésio IV na primeira hora de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de permanência em pacientes que recebem magnésio IV na primeira hora (grupo experimental) versus grupo controle
Prazo: Desde o início da terapia até a alta do pronto-socorro ou unidade de internação, até 1 semana
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Avaliar se a administração oportuna de sulfato de magnésio IV em exacerbações moderadas de asma pode reduzir o tempo de permanência no pronto-socorro, leito de hospital geral ou UTIP.
Os dados também serão analisados para determinar se mais pacientes do grupo experimental conseguiram alta do pronto-socorro em comparação ao grupo controle.
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Desde o início da terapia até a alta do pronto-socorro ou unidade de internação, até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a necessidade de suporte respiratório em pacientes que receberam sulfato de magnésio na primeira hora (grupo experimental) vs grupo controle
Prazo: Tempo de início da terapia até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Avaliar se a administração oportuna de sulfato de magnésio IV em exacerbações moderadas de asma pode diminuir a necessidade de suporte respiratório, incluindo dispositivos de suporte respiratório invasivos e não invasivos.
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Tempo de início da terapia até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Apr;19(2):91-7. doi: 10.5863/1551-6776-19.2.91.
- Cheuk DK, Chau TC, Lee SL. A meta-analysis on intravenous magnesium sulphate for treating acute asthma. Arch Dis Child. 2005 Jan;90(1):74-7. doi: 10.1136/adc.2004.050005.
- Liu X, Yu T, Rower JE, Campbell SC, Sherwin CM, Johnson MD. Optimizing the use of intravenous magnesium sulfate for acute asthma treatment in children. Pediatr Pulmonol. 2016 Dec;51(12):1414-1421. doi: 10.1002/ppul.23482. Epub 2016 May 24.
- Shein SL, Farhan O, Morris N, Mahmood N, Alter SJ, Biagini Myers JM, Gunkelman SM, Kercsmar CM, Khurana Hershey GK, Martin LJ, McCoy KS, Ruddy JR, Ross KR. Adjunctive Pharmacotherapies in Children With Asthma Exacerbations Requiring Continuous Albuterol Therapy: Findings From The Ohio Pediatric Asthma Repository. Hosp Pediatr. 2018 Jan 5;8(2):89-95. doi: 10.1542/hpeds.2017-0088. Online ahead of print.
- Torres S, Sticco N, Bosch JJ, Iolster T, Siaba A, Rocca Rivarola M, Schnitzler E. Effectiveness of magnesium sulfate as initial treatment of acute severe asthma in children, conducted in a tertiary-level university hospital: a randomized, controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2012 Aug;110(4):291-6. doi: 10.5546/aap.2012.eng.291. English, Spanish.
- Rowe BH, Bretzlaff JA, Bourdon C, Bota GW, Camargo CA Jr. Magnesium sulfate for treating exacerbations of acute asthma in the emergency department. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001490. doi: 10.1002/14651858.CD001490.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 16339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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