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Administração oportuna de sulfato de magnésio IV em pacientes com exacerbação moderada de asma

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo tem como objetivo identificar se a administração precoce de sulfato de magnésio em exacerbações moderadas de asma pode potencialmente evitar a admissão, diminuir o tempo de permanência no departamento de emergência (DE), diminuir o tempo de permanência (LOS) no andar do hospital geral versus unidade de terapia intensiva pediátrica ( UTIP) e diminuir a necessidade de suporte respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idades entre 5 e 17 anos que se apresentarem ao Departamento de Emergência do Hospital Infantil da OU de outubro de 2023 a julho de 2024 receberão uma pontuação respiratória (RS) no momento da apresentação. Aqueles com RS entre 6-9 (exacerbação moderada) serão selecionados para inclusão. O paciente elegível será então abordado para consentimento. As terapias de primeira linha para asma, incluindo broncodilatadores e esteróides, não serão adiadas para o processo de consentimento. Os pacientes que consentirem serão randomizados para o grupo controle versus grupo experimental assim que o consentimento for obtido.

O estudo não será cego quando um paciente for randomizado para um grupo, o provedor saberá se o paciente receberá magnésio IV com base no peso na primeira hora (grupo experimental) ou receberá sulfato de magnésio IV com base no peso padrão de acordo com a clínica do provedor julgamento (grupo placebo). A dosagem de sulfato de magnésio para o grupo experimental será a seguinte:

15-19kg: 750mg

20-29kg: 1000mg

30-39kg: 1500mg

>40 kg: 2.000 mg

Os pacientes inscritos terão seu curso clínico revisado e dados obtidos em relação ao tempo de permanência no pronto-socorro e internação hospitalar, necessidade de suporte respiratório e/ou tempo de permanência na UTIP, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 5 a 17 anos
  • Apresenta-se ao PS com escore respiratório na faixa "Moderado" (6
  • Os pais/cuidadores falam inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas crônicas, incluindo doença pulmonar crônica (exceto asma), paralisia cerebral, doença cardíaca congênita, dependentes de traqueostomia, pacientes com miastenia gravis
  • Pacientes que estão grávidas
  • Os pais/cuidadores não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Magnésio na primeira hora
Esses pacientes receberão 40-50 mg/kg de sulfato de magnésio IV na primeira hora de tratamento junto com todas as terapias de primeira linha para exacerbação da asma (ou seja, beta-agonistas inalados, esteróides IV).
Medicamento: Sulfato de Magnésio na primeira hora

O grupo experimental receberá 40-50 mg/kg de sulfato de magnésio IV que será administrado ao grupo experimental juntamente com as terapias de primeira linha para asma (ou seja, beta-agonistas inalados, esteróides IV). Isso será administrado com um bolus de solução salina normal de 20 mL/kg (máximo de 1000 mL) para evitar possível hipotensão.

15-19kg: 750mg

20-29kg: 1000mg

30-39kg: 1500mg

>40 kg: 2.000 mg

Outros nomes:
  • Magnésio na primeira hora
Comparador de Placebo: Sem sulfato de magnésio
Esses pacientes não receberão sulfato de magnésio intravenoso na primeira hora de tratamento, mas poderão recebê-lo mais tarde se o médico achar que é clinicamente necessário.
Outro: Sem sulfato de magnésio na primeira hora
O grupo controle não receberá sulfato de magnésio IV na primeira hora de tratamento.
Outros nomes:
  • Sem magnésio na primeira hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de permanência em pacientes que recebem magnésio IV na primeira hora (grupo experimental) versus grupo controle
Prazo: Desde o início da terapia até a alta do pronto-socorro ou unidade de internação, até 1 semana
Avaliar se a administração oportuna de sulfato de magnésio IV em exacerbações moderadas de asma pode reduzir o tempo de permanência no pronto-socorro, leito de hospital geral ou UTIP. Os dados também serão analisados ​​para determinar se mais pacientes do grupo experimental conseguiram alta do pronto-socorro em comparação ao grupo controle.
Desde o início da terapia até a alta do pronto-socorro ou unidade de internação, até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a necessidade de suporte respiratório em pacientes que receberam sulfato de magnésio na primeira hora (grupo experimental) vs grupo controle
Prazo: Tempo de início da terapia até a alta hospitalar, até 2 semanas
Avaliar se a administração oportuna de sulfato de magnésio IV em exacerbações moderadas de asma pode diminuir a necessidade de suporte respiratório, incluindo dispositivos de suporte respiratório invasivos e não invasivos.
Tempo de início da terapia até a alta hospitalar, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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