Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terminowe podanie dożylnego siarczanu magnezu pacjentom z umiarkowanym zaostrzeniem astmy

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego badania jest określenie, czy wczesne podanie siarczanu magnezu w przypadku umiarkowanych zaostrzeń astmy może potencjalnie uniknąć przyjęcia do szpitala, skrócić długość pobytu na oddziale ratunkowym (ED), skrócić długość pobytu (LOS) na oddziale ogólnym szpitala w porównaniu z oddziałem intensywnej terapii pediatrycznej ( OIT) i zmniejszyć potrzebę wspomagania oddychania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 5–17 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego OU w okresie od października 2023 r. do lipca 2024 r. po przyjęciu zostaną przydzieleni do oceny układu oddechowego (RS). Osoby z RS pomiędzy 6-9 (umiarkowane zaostrzenie) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Następnie zostanie poproszony o zgodę kwalifikującego się pacjenta. Proces uzyskiwania zgody na leczenie astmy pierwszego rzutu, w tym leki rozszerzające oskrzela i steroidy, nie będzie opóźniany. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej po uzyskaniu zgody.

Badanie nie zostanie zaślepione po randomizacji pacjenta do grupy. Dostawca będzie wiedział, czy pacjent otrzyma dożylnie magnez w oparciu o masę ciała w ciągu pierwszej godziny (grupa eksperymentalna), czy też otrzyma standardowy dożylny siarczan magnezu w oparciu o masę ciała zgodnie z zaleceniami klinicznymi dostawcy. ocena (grupa placebo). Dawkowanie siarczanu magnezu dla grupy doświadczalnej będzie wyglądało następująco:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani przeglądowi przebiegu klinicznego i uzyskaniu danych dotyczących LOS na SOR i pobytu w szpitalu, konieczności wspomagania oddychania i/lub LOS na OIOM-ie, jeśli ma to zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-17 lat
  • Zgłasza się na oddział ratunkowy z oceną układu oddechowego w zakresie „umiarkowanym” (6
  • Rodzice/opiekunowie mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, w tym przewlekłą chorobą płuc (inną niż astma), porażeniem mózgowym, wrodzoną wadą serca, pacjentami zależnymi od tracheostomii, miastenią
  • Pacjenci w ciąży
  • Rodzice/opiekunowie nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu w pierwszej godzinie
Pacjenci ci otrzymają dożylnie siarczan magnezu w dawce 40–50 mg/kg w ciągu pierwszej godziny leczenia wraz ze wszystkimi lekami pierwszego rzutu w przypadku zaostrzenia astmy (tj. wziewnymi beta-agonistami, steroidami dożylnymi).
Lek: Siarczan magnezu w ciągu pierwszej godziny

Grupa eksperymentalna otrzyma 40-50 mg/kg siarczanu magnezu dożylnie, który zostanie podany grupie eksperymentalnej wraz z terapią pierwszego rzutu w leczeniu astmy (tj. wziewnymi agonistami beta, steroidami dożylnymi). Podaje się go w bolusie soli fizjologicznej o stężeniu 20 ml/kg (maksymalnie 1000 ml), aby uniknąć możliwego niedociśnienia.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Inne nazwy:
  • Magnez w ciągu pierwszej godziny
Komparator placebo: Nie zawiera siarczanu magnezu
Pacjenci ci nie otrzymają dożylnego siarczanu magnezu w ciągu pierwszej godziny leczenia, ale mogą otrzymać go później, jeśli lekarz uzna to za klinicznie konieczne.
Inny: Brak siarczanu magnezu w ciągu pierwszej godziny
Grupa kontrolna nie otrzyma dożylnie siarczanu magnezu w ciągu pierwszej godziny leczenia.
Inne nazwy:
  • Brak magnezu w ciągu pierwszej godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu u pacjentów otrzymujących magnez dożylnie w ciągu pierwszej godziny (grupa eksperymentalna) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do wypisu ze szpitala lub oddziału ratunkowego do 1 tygodnia
Ocena, czy wczesne podanie dożylnego siarczanu magnezu w przypadku umiarkowanych zaostrzeń astmy może skrócić czas pobytu na SOR, na łóżku w szpitalu ogólnym lub na OIOM-ie. Dane zostaną również przeanalizowane w celu ustalenia, czy więcej pacjentów w grupie eksperymentalnej mogło zostać wypisanych z oddziału ratunkowego w porównaniu z grupą kontrolną.
Od rozpoczęcia terapii do wypisu ze szpitala lub oddziału ratunkowego do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potrzeby wspomagania oddychania u pacjentów otrzymujących siarczan magnezu w ciągu pierwszej godziny (grupa eksperymentalna) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni
Ocena, czy wczesne podanie dożylnego siarczanu magnezu w przypadku umiarkowanych zaostrzeń astmy może zmniejszyć potrzebę stosowania wspomagania oddychania, w tym inwazyjnych i nieinwazyjnych urządzeń wspomagających oddychanie.
Czas rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj