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Administration opportune de sulfate de magnésium IV chez les patients présentant une exacerbation modérée de l'asthme

5 décembre 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Cette étude vise à identifier si l'administration précoce de sulfate de magnésium dans les exacerbations modérées de l'asthme peut potentiellement éviter l'admission, diminuer la durée du séjour au service des urgences (SU), diminuer la durée du séjour (LOS) dans l'étage de l'hôpital général par rapport à l'unité de soins intensifs pédiatriques ( PICU) et diminuent le besoin d’assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 5 à 17 ans se présentant au service des urgences de l'hôpital pour enfants de l'OU d'octobre 2023 à juillet 2024 se verront attribuer un score respiratoire (RS) lors de leur présentation. Ceux avec un RS entre 6 et 9 (exacerbation modérée) seront sélectionnés pour inclusion. Le patient éligible sera ensuite contacté pour obtenir son consentement. Les traitements de première intention contre l'asthme, notamment les bronchodilatateurs et les stéroïdes, ne seront pas retardés pour le processus de consentement. Les patients qui consentent seront randomisés dans le groupe témoin ou expérimental une fois le consentement obtenu.

L'étude ne sera pas aveugle une fois qu'un patient est randomisé dans un groupe, le prestataire saura si le patient recevra du magnésium IV basé sur le poids dans la première heure (groupe expérimental) ou recevra du sulfate de magnésium IV standard basé sur le poids selon les critères cliniques du fournisseur. jugement (groupe placebo). Le dosage du sulfate de magnésium pour le groupe expérimental sera le suivant :

15-19 kg : 750 mg

20-29 kg : 1000 mg

30-39kg : 1500mg

>40kg : 2000 mg

Les patients inscrits verront leur évolution clinique examinée et les données obtenues concernant la durée de séjour à l'urgence et le séjour à l'hôpital, le besoin d'assistance respiratoire et/ou la durée de séjour en PICU, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âges 5-17 ans
  • Se présente aux urgences avec un score respiratoire dans la fourchette « Modéré » (6
  • Les parents/tuteurs parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies chroniques, notamment d'une maladie pulmonaire chronique (autre que l'asthme), d'une paralysie cérébrale, d'une cardiopathie congénitale, d'une personne dépendante d'une trachéotomie ou d'une myasthénie grave.
  • Les patientes enceintes
  • Les parents/tuteurs ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium dans la première heure
Ces patients recevront 40 à 50 mg/kg de sulfate de magnésium IV au cours de la première heure de traitement, parallèlement à tous les traitements de première intention contre les exacerbations de l'asthme (c'est-à-dire bêta-agonistes inhalés, stéroïdes IV).
Médicament: Sulfate de magnésium dans la première heure

Le groupe expérimental recevra 40 à 50 mg/kg de sulfate de magnésium IV qui seront administrés au groupe expérimental parallèlement aux traitements de première intention contre l'asthme (c'est-à-dire bêta-agonistes inhalés, stéroïdes IV). Celui-ci sera administré avec un bolus de solution saline normale de 20 ml/kg (max 1 000 ml) pour éviter une éventuelle hypotension.

15-19 kg : 750 mg

20-29 kg : 1000 mg

30-39kg : 1500mg

>40kg : 2000 mg

Autres noms:
  • Magnésium dès la première heure
Comparateur placebo: Pas de sulfate de magnésium
Ces patients ne recevront pas de sulfate de magnésium IV dans la première heure de traitement, mais pourront le recevoir plus tard si le prestataire le juge cliniquement nécessaire.
Autre: Pas de sulfate de magnésium dans la première heure
Le groupe témoin ne recevra pas de sulfate de magnésium IV dans la première heure de traitement.
Autres noms:
  • Pas de magnésium dans la première heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du séjour chez les patients recevant du magnésium IV au cours de la première heure (groupe expérimental) par rapport au groupe témoin
Délai: Du début du traitement jusqu'à la sortie du service des urgences ou de l'unité d'admission, jusqu'à 1 semaine
Évaluer si l'administration opportune de sulfate de magnésium IV dans les exacerbations modérées de l'asthme peut réduire la durée du séjour aux urgences, dans un lit d'hôpital général ou dans une USIP. Les données seront également analysées pour déterminer si davantage de patients du groupe expérimental ont pu sortir du service des urgences par rapport au groupe témoin.
Du début du traitement jusqu'à la sortie du service des urgences ou de l'unité d'admission, jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le besoin d'assistance respiratoire chez les patients recevant du sulfate de magnésium dans la première heure (groupe expérimental) par rapport au groupe témoin
Délai: Délai du début du traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
Évaluer si l'administration opportune de sulfate de magnésium IV dans les exacerbations modérées de l'asthme peut diminuer le besoin d'assistance respiratoire, y compris les appareils d'assistance respiratoire invasifs et non invasifs.
Délai du début du traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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