Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременное введение сульфата магния внутривенно пациентам с умеренным обострением бронхиальной астмы

5 декабря 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли раннее назначение сульфата магния при умеренных обострениях астмы потенциально избежать госпитализации, сократить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED), сократить продолжительность пребывания (LOS) в больнице общего профиля по сравнению с педиатрическим отделением интенсивной терапии ( PICU) и снизить потребность в респираторной поддержке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам в возрасте от 5 до 17 лет, поступившим в отделение неотложной помощи детской больницы ОУ с октября 2023 года по июль 2024 года, при обращении будет присвоен рейтинг респираторной системы (RS). Пациенты с RS от 6 до 9 (умеренное обострение) будут проверены на предмет включения. Затем к соответствующему пациенту будут обращаться за согласием. Терапия астмы первой линии, включая бронхолитики и стероиды, не будет отложена для процесса получения согласия. Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в контрольную и экспериментальную группы после получения согласия.

Исследование не будет слепым после того, как пациент будет рандомизирован в группу, поставщик услуг будет знать, будет ли пациент получать магний внутривенно в зависимости от веса в течение первого часа (экспериментальная группа) или получит стандартный сульфат магния в зависимости от веса внутривенно в соответствии с клиническими данными поставщика. суждение (группа плацебо). Дозирование сульфата магния для опытной группы будет следующим:

15-19 кг: 750 мг

20-29 кг: 1000 мг

30-39 кг: 1500 мг

>40 кг: 2000 мг

Зачисленным пациентам будет рассмотрено клиническое течение и получены данные о LOS в отделении неотложной помощи и пребывании в больнице, необходимости респираторной поддержки и/или LOS в отделении интенсивной терапии, если применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan McKee, MD
  • Номер телефона: 4056308997
  • Электронная почта: ryan-mckee@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaclyn Urquiola Sorzano, DO
  • Номер телефона: 7863906297
  • Электронная почта: jaclyn-urquiola@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ryan McKee, MD
          • Номер телефона: 405-271-2429
          • Электронная почта: Ryan-McKee@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-17 лет
  • Доставлен в отделение неотложной помощи с респираторной оценкой в ​​диапазоне «Умеренный» (6
  • Родители/опекуны говорят по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими заболеваниями, включая хронические заболевания легких (кроме астмы), церебральный паралич, врожденный порок сердца, пациенты с трахеостомией, пациенты с миастенией гравис
  • Пациенты, беременные
  • Родитель(и)/опекун(ы) не говорят по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния в первый час
Эти пациенты будут получать 40–50 мг/кг сульфата магния внутривенно в течение первого часа лечения наряду со всеми препаратами первой линии при обострении астмы (т. е. ингаляционными бета-агонистами, внутривенными стероидами).
Лекарство: Сульфат магния в течение первого часа

Экспериментальная группа получит 40-50 мг/кг внутривенного сульфата магния, который будет вводиться экспериментальной группе вместе с лечением астмы первой линии (т.е. ингаляционными бета-агонистами, внутривенными стероидами). Его будут вводить болюсно 20 мл/кг физиологического раствора (максимум 1000 мл), чтобы избежать возможной гипотонии.

15-19 кг: 750 мг

20-29 кг: 1000 мг

30-39 кг: 1500 мг

>40 кг: 2000 мг

Другие имена:
  • Магний в течение первого часа
Плацебо Компаратор: Нет сульфата магния
Этим пациентам не будут вводить сульфат магния внутривенно в течение первого часа лечения, но они могут получить его позже, если врач сочтет это клинически необходимым.
Другой: Отсутствие сульфата магния в течение первого часа
Контрольная группа не будет получать сульфат магния внутривенно в течение первого часа лечения.
Другие имена:
  • Отсутствие магния в течение первого часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности пребывания у пациентов, получавших магний внутривенно в течение первого часа (экспериментальная группа) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: От начала терапии до выписки из отделения неотложной помощи или приемного отделения — до 1 недели.
Оценка того, может ли своевременное внутривенное введение сульфата магния при умеренном обострении астмы сократить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, на койке общего профиля или в отделении интенсивной терапии. Данные также будут проанализированы, чтобы определить, удалось ли выписать из отделения неотложной помощи больше пациентов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
От начала терапии до выписки из отделения неотложной помощи или приемного отделения — до 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить необходимость респираторной поддержки у пациентов, получающих сульфат магния в течение первого часа (экспериментальная группа) по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Срок от начала терапии до выписки из стационара - до 2 недель.
Оценка того, может ли своевременное внутривенное введение сульфата магния при умеренном обострении астмы снизить потребность в респираторной поддержке, включая инвазивные и неинвазивные устройства респираторной поддержки.
Срок от начала терапии до выписки из стационара - до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться