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Rechtzeitige Verabreichung von intravenösem Magnesiumsulfat bei Patienten mit mittelschwerer Asthma-Exazerbation

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine frühzeitige Gabe von Magnesiumsulfat bei mittelschweren Asthma-Exazerbationen möglicherweise eine Einweisung vermeiden, die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme verkürzen und die Aufenthaltsdauer auf der allgemeinen Krankenhausebene im Vergleich zur pädiatrischen Intensivstation verkürzen kann ( Intensivstation) und verringern den Bedarf an Atemunterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich von Oktober 2023 bis Juli 2024 in der Notaufnahme des OU-Kinderkrankenhauses vorstellen, erhalten bei der Vorstellung einen Atemwegsscore (RS). Diejenigen mit einem RS zwischen 6 und 9 (moderate Exazerbation) werden auf Aufnahme überprüft. Der berechtigte Patient wird dann um seine Zustimmung gebeten. Asthmatherapien der ersten Wahl, einschließlich Bronchodilatatoren und Steroide, werden für das Einwilligungsverfahren nicht verzögert. Patienten, die zustimmen, werden nach Erhalt der Einwilligung randomisiert der Kontrollgruppe gegenüber der Versuchsgruppe zugeteilt.

Die Studie wird nicht verblindet, sobald ein Patient in eine Gruppe randomisiert wird. Der Anbieter weiß, ob der Patient innerhalb der ersten Stunde (Versuchsgruppe) gewichtsbasiertes intravenöses Magnesium oder standardmäßig gewichtsbasiertes intravenöses Magnesiumsulfat gemäß den klinischen Vorgaben des Anbieters erhält Beurteilung (Placebogruppe). Die Dosierung von Magnesiumsulfat für die Versuchsgruppe wird wie folgt sein:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Bei eingeschriebenen Patienten wird der klinische Verlauf überprüft und es werden Daten zu LOS in der Notaufnahme und zum Krankenhausaufenthalt, Bedarf an Atemunterstützung und/oder PICU LOS (falls zutreffend) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5–17 Jahre
  • Stellt sich in der Notaufnahme mit einem respiratorischen Score im Bereich „Moderat“ (6) vor
  • Eltern/Betreuer sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich chronischer Lungenerkrankung (außer Asthma), Zerebralparese, angeborener Herzkrankheit, Patienten mit Tracheotomieabhängigkeit und Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Eltern/Betreuer sprechen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat in der ersten Stunde
Diese Patienten erhalten innerhalb der ersten Behandlungsstunde 40–50 mg/kg intravenös Magnesiumsulfat zusammen mit allen First-Line-Asthma-Exazerbationstherapien (z. B. inhalative Beta-Agonisten, intravenöse Steroide).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat innerhalb der ersten Stunde

Die Versuchsgruppe erhält 40-50 mg/kg intravenös Magnesiumsulfat wird der Versuchsgruppe zusätzlich zu den Asthmatherapien der ersten Wahl (z. B. inhalative Beta-Agonisten, intravenöse Steroide) verabreicht. Dies wird mit einem Bolus normaler Kochsalzlösung von 20 ml/kg (maximal 1000 ml) verabreicht, um eine mögliche Hypotonie zu vermeiden.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Andere Namen:
  • Magnesium innerhalb der ersten Stunde
Placebo-Komparator: Kein Magnesiumsulfat
Diese Patienten erhalten innerhalb der ersten Stunde der Behandlung kein intravenöses Magnesiumsulfat, können es aber später erhalten, wenn der Anbieter dies für klinisch notwendig hält.
Sonstiges: Kein Magnesiumsulfat innerhalb der ersten Stunde
Die Kontrollgruppe erhält innerhalb der ersten Stunde der Behandlung kein intravenöses Magnesiumsulfat.
Andere Namen:
  • Kein Magnesium innerhalb der ersten Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufenthaltsdauer bei Patienten, die innerhalb der ersten Stunde intravenös Magnesium erhalten (Versuchsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahmestation bis zu 1 Woche
Bewertung, ob die rechtzeitige Verabreichung von intravenösem Magnesiumsulfat bei mittelschweren Asthma-Exazerbationen die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, im allgemeinen Krankenhausbett oder auf der Intensivstation verkürzen kann. Die Daten werden auch analysiert, um festzustellen, ob in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr Patienten aus der Notaufnahme entlassen werden konnten.
Vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahmestation bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Bedarf an Atemunterstützung bei Patienten, die innerhalb der ersten Stunde Magnesiumsulfat erhalten (Versuchsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zeitspanne vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: bis zu 2 Wochen
Bewertung, ob die rechtzeitige Verabreichung von intravenösem Magnesiumsulfat bei mittelschweren Asthma-Exazerbationen den Bedarf an Atemunterstützung, einschließlich invasiver und nicht-invasiver Atemunterstützungsgeräte, verringern kann.
Zeitspanne vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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