Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdige toediening van IV magnesiumsulfaat bij patiënten met een matige astma-exacerbatie

5 december 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of vroege toediening van magnesiumsulfaat bij matige astma-exacerbaties mogelijk opname kan voorkomen, de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) kan verkorten, de verblijfsduur (LOS) op de algemene ziekenhuisvloer kan verkorten versus de pediatrische intensive care-afdeling. PICU) en vermindert de behoefte aan ademhalingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar die zich van oktober 2023 tot juli 2024 op de Spoedeisende Hulp van het OU Kinderziekenhuis presenteren, krijgen bij presentatie een ademhalingsscore (RS) toegewezen. Degenen met een RS tussen 6-9 (matige exacerbatie) zullen worden gescreend op opname. Vervolgens wordt de patiënt die in aanmerking komt, benaderd voor toestemming. Eerstelijnsbehandelingen voor astma, waaronder luchtwegverwijders en steroïden, worden niet uitgesteld tijdens de toestemmingsprocedure. Patiënten die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar de controlegroep versus de experimentele groep zodra toestemming is verkregen.

Het onderzoek wordt niet geblindeerd zodra een patiënt in een groep is gerandomiseerd. De leverancier weet of de patiënt binnen het eerste uur IV-magnesium op gewichtsbasis zal krijgen (experimentele groep) of standaard IV-magnesiumsulfaat op basis van gewicht zal krijgen, volgens de klinische richtlijnen van de leverancier. oordeel (placebogroep). De dosering van magnesiumsulfaat voor de experimentele groep zal als volgt zijn:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Bij ingeschreven patiënten wordt het klinische beloop beoordeeld en worden gegevens verzameld met betrekking tot LOS op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname, behoefte aan ademhalingsondersteuning en/of PICU LOS, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 5-17 jaar oud
  • Presenteert zich op de spoedeisende hulp met een ademhalingsscore in het bereik ‘Gemiddeld’ (6
  • Ouder(s)/verzorger(s) spreken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische medische aandoeningen, waaronder chronische longziekte (anders dan astma), hersenverlamming, aangeboren hartziekte, tracheostomie-afhankelijke patiënten en patiënten met myasthenia gravis
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Ouder(s)/verzorger(s) spreken geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat in het eerste uur
Deze patiënten zullen binnen het eerste uur van de behandeling 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfaat krijgen naast alle eerstelijnsbehandelingen voor astma-exacerbatie (dwz geïnhaleerde bèta-agonisten, IV-steroïden).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat binnen het eerste uur

De experimentele groep krijgt 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfaat. Dit wordt aan de experimentele groep gegeven naast de eerstelijns astmatherapieën (dwz geïnhaleerde bèta-agonisten, IV-steroïden). Dit zal worden gegeven met een bolus met een normale zoutoplossing van 20 ml/kg (max. 1000 ml) om mogelijke hypotensie te voorkomen.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Andere namen:
  • Magnesium binnen het eerste uur
Placebo-vergelijker: Geen magnesiumsulfaat
Deze patiënten zullen binnen het eerste uur van de behandeling geen intraveneus magnesiumsulfaat krijgen, maar kunnen dit later krijgen als de zorgverlener van mening is dat dit klinisch noodzakelijk is.
Ander: Geen magnesiumsulfaat binnen het eerste uur
De controlegroep krijgt binnen het eerste uur van de behandeling geen IV-magnesiumsulfaat toegediend.
Andere namen:
  • Geen magnesium binnen het eerste uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verblijfsduur bij patiënten die binnen het eerste uur IV Magnesium krijgen (experimentele groep) versus controlegroep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp of opnameafdeling, maximaal 1 week
Evalueren of tijdige toediening van IV magnesiumsulfaat bij matige astma-exacerbaties de verblijfsduur op de spoedeisende hulp, het algemene ziekenhuisbed of de PICU kan verkorten. De gegevens zullen ook worden geanalyseerd om te bepalen of er meer patiënten in de experimentele groep konden worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met de controlegroep.
Vanaf het begin van de therapie tot het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp of opnameafdeling, maximaal 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de behoefte aan ademhalingsondersteuning bij patiënten die magnesiumsulfaat krijgen binnen het eerste uur (experimentele groep) versus controlegroep
Tijdsspanne: Tijd van aanvang van de behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 weken
Evalueren of tijdige toediening van IV magnesiumsulfaat bij matige astma-exacerbaties de behoefte aan ademhalingsondersteuning kan verminderen, inclusief invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuningsapparatuur.
Tijd van aanvang van de behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren