Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rettidig administration af IV-magnesiumsulfat hos patienter med moderat astmaforværring

5. december 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tidlig administration af magnesiumsulfat ved moderate astma-eksacerbationer potentielt kan undgå indlæggelse, formindskelse af liggetiden på akutmodtagelsen (ED), formindskelse af liggetiden (LOS) på det almindelige hospitalsgulv vs pædiatrisk intensivafdeling ( PICU), og mindske behovet for åndedrætsstøtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 5-17, der præsenterer for OU Børnehospitalets Akutafdeling fra oktober 2023 til juli 2024, vil blive tildelt en respiratorisk score (RS) efter præsentation. Dem med en RS mellem 6-9 (moderat eksacerbation) vil blive screenet for inklusion. Berettiget patient vil derefter blive kontaktet for samtykke. Førstelinje astmabehandlinger inklusive bronkodilatatorer og steroider vil ikke blive forsinket i samtykkeprocessen. Patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til kontrol- versus forsøgsgruppen, når samtykke er opnået.

Undersøgelsen vil ikke blive blindet, når en patient er randomiseret til en gruppe, udbyderen vil vide, om patienten vil modtage vægtbaseret IV magnesium inden for den første time (eksperimentel gruppe) eller modtage standard vægtbaseret IV magnesiumsulfat ifølge udbyderens kliniske bedømmelse (placebogruppe). Magnesiumsulfatdosering til forsøgsgruppen vil være som følger:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Tilmeldte patienter vil få deres kliniske forløb gennemgået og data indhentet vedrørende LOS i ED og hospitalsophold, behov for respiratorisk støtte og eller PICU LOS, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-17 år
  • Præsenteres for ED med en respirationsscore i "Moderat"-området (6
  • Forældre/omsorgspersoner taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske medicinske tilstande, herunder kronisk lungesygdom (bortset fra astma), cerebral parese, medfødt hjertesygdom, trakeostomi-afhængige, myasthenia gravis-patienter
  • Patienter, der er gravide
  • Forældre/omsorgspersoner taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat i den første time
Disse patienter vil modtage 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfat inden for den første time af behandlingen sammen med alle førstelinjebehandlinger af astmaforværring (dvs. inhalerede beta-agonister, IV-steroider).
Medicin: Magnesiumsulfat inden for den første time

Forsøgsgruppen vil modtage 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfat, der vil blive givet til forsøgsgruppen sammen med de første linje astmabehandlinger (dvs. inhalerede beta-agonister, IV-steroider). Dette vil blive givet med en 20 ml/kg normal saltvandsbolus (maks. 1000 ml) for at undgå mulig hypotension.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Andre navne:
  • Magnesium inden for den første time
Placebo komparator: Ingen magnesiumsulfat
Disse patienter vil ikke modtage IV magnesiumsulfat inden for den første time af behandlingen, men kan modtage det senere, hvis udbyderen føler, at det er klinisk nødvendigt.
Andet: Ingen magnesiumsulfat inden for den første time
Kontrolgruppen vil ikke modtage IV magnesiumsulfat inden for den første time af behandlingen.
Andre navne:
  • Ingen magnesium inden for den første time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opholdslængde hos patienter, der får IV-magnesium inden for den første time (eksperimentel gruppe) kontra kontrolgruppe
Tidsramme: Fra påbegyndelse af terapi til udskrivelse fra akutmodtagelse eller indlæggelsesafdeling, op til 1 uge
Evaluering af, om rettidig administration af IV magnesiumsulfat ved moderate astma-eksacerbationer kan reducere liggetiden i akutmodtagelsen, almindelig hospitalsseng eller PICU. Dataene vil også blive analyseret for at afgøre, om flere patienter i forsøgsgruppen var i stand til at blive udskrevet fra akutmodtagelsen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fra påbegyndelse af terapi til udskrivelse fra akutmodtagelse eller indlæggelsesafdeling, op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behovet for respiratorisk støtte hos patienter, der får magnesiumsulfat inden for den første time (eksperimentel gruppe) kontra kontrolgruppe
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af terapi til udskrivning fra hospitalet, op til 2 uger
Evaluering af, om rettidig administration af IV magnesiumsulfat ved moderate astma-eksacerbationer kan reducere behovet for respiratorisk støtte, herunder invasive og ikke-invasive respiratoriske støtteanordninger.
Tidspunkt for påbegyndelse af terapi til udskrivning fra hospitalet, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner