Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Magnesiumsulfaatin oikea-aikainen antaminen potilaille, joilla on kohtalainen astman paheneminen

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko magnesiumsulfaatin varhainen anto keskivaikeissa astman pahenemisvaiheissa mahdollisesti välttää sairaalaan pääsyn, lyhentää ensiapuosastolla oleskelun kestoa (ED), lyhentää oleskeluaikaa (LOS) yleisessä sairaalakerroksessa verrattuna lasten tehohoitoon ( PICU) ja vähentää hengitystuen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-17-vuotiaille potilaille, jotka saapuvat OU:n lastensairaalan päivystykseen lokakuusta 2023 heinäkuuhun 2024, määrätään hengityspistemäärä (RS) esityksen yhteydessä. Ne, joiden RS on välillä 6-9 (kohtalainen paheneminen), seulotaan mukaan ottamiseksi. Tämän jälkeen potilaalta pyydetään suostumus. Ensimmäisen linjan astmahoitoja, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja steroidit, ei viivytetä suostumusprosessissa. Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan kontrolli- vs. koeryhmään, kun suostumus on saatu.

Tutkimusta ei sokkouteta, kun potilas on satunnaistettu ryhmään, palveluntarjoaja tietää, saako potilas painoon perustuvaa IV magnesiumia ensimmäisen tunnin aikana (kokeellinen ryhmä) vai standardinmukaista painoon perustuvaa IV magnesiumsulfaattia palveluntarjoajan kliinisen ohjeen mukaan. tuomio (plaseboryhmä). Magnesiumsulfaatin annostus koeryhmälle on seuraava:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Ilmoittautuneiden potilaiden kliininen kulku tarkistetaan ja tiedot saadaan LOS:sta ED:n ja sairaalahoidon aikana, hengitystuen tarpeesta ja/tai PICU LOS:sta, jos mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 5-17 vuotta
  • Esittyy päivystävälle hengityspistemäärällä "Keskitasoinen" (6
  • Vanhemmat/hoitajat puhuvat englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus (muu kuin astma), aivohalvaus, synnynnäinen sydänsairaus, trakeostomiasta riippuvainen, myasthenia gravis -potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Vanhemmat/hoitajat eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti ensimmäisen tunnin aikana
Nämä potilaat saavat 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfaattia hoidon ensimmäisen tunnin aikana kaikkien astman pahenemishoitojen (eli inhaloitavien beeta-agonistien, IV steroidien) rinnalla.
Lääke: Magnesiumsulfaatti ensimmäisen tunnin aikana

Koeryhmä saa 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfaattia, koeryhmälle annetaan ensimmäisen linjan astmahoitojen (eli inhaloitavien beeta-agonistien, IV steroidien) rinnalla. Tämä annetaan 20 ml/kg normaalin suolaliuoksen boluksen kanssa (enintään 1000 ml) mahdollisen hypotension välttämiseksi.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Muut nimet:
  • Magnesiumia ensimmäisen tunnin aikana
Placebo Comparator: Ei magnesiumsulfaattia
Nämä potilaat eivät saa IV magnesiumsulfaattia hoidon ensimmäisen tunnin aikana, mutta voivat saada sen myöhemmin, jos palveluntarjoaja katsoo sen kliinisesti tarpeelliseksi.
Muut: Ei magnesiumsulfaattia ensimmäisen tunnin aikana
Kontrolliryhmä ei saa IV magnesiumsulfaattia hoidon ensimmäisen tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Ei magnesiumia ensimmäisen tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oleskelun pituudessa potilailla, jotka saavat IV magnesiumia ensimmäisen tunnin aikana (koeryhmä) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivystysosastolta tai vastaanottoyksiköstä kotiuttamiseen, enintään 1 viikko
Arvioimalla, voiko suonensisäisen magnesiumsulfaatin oikea-aikainen anto keskivaikeissa astman pahenemisvaiheissa lyhentää päivystysosastolla, yleisessä sairaalasängyssä tai PICU:ssa oleskelun kestoa. Tietoja analysoidaan myös sen selvittämiseksi, pystyttiinkö koeryhmän potilaita kotiutumaan päivystysosastolta verrokkiryhmään verrattuna.
Hoidon aloittamisesta päivystysosastolta tai vastaanottoyksiköstä kotiuttamiseen, enintään 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hengitystuen tarve potilailla, jotka saavat magnesiumsulfaattia ensimmäisen tunnin aikana (kokeellinen ryhmä) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Hoidon aloitusaika sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 2 viikkoa
Arvioimalla, voiko suonensisäisen magnesiumsulfaatin oikea-aikainen anto keskivaikeissa astman pahenemisvaiheissa vähentää hengitystuen tarvetta, mukaan lukien invasiiviset ja ei-invasiiviset hengitystukilaitteet.
Hoidon aloitusaika sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa