Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb administrering av IV-magnesiumsulfat hos patienter med en måttlig astmaexacerbation

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna studie syftar till att identifiera huruvida tidig administrering av magnesiumsulfat vid måttliga astmaexacerbationer potentiellt kan undvika inläggning, minska vistelsetiden på akutmottagningen (ED), minska vistelsetiden (LOS) på det allmänna sjukhusgolvet jämfört med pediatrisk intensivvårdsavdelning ( PICU), och minska behovet av andningsstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldrarna 5-17 som uppsöker OU Children's Hospital Emergency Department från oktober 2023 till juli 2024 kommer att tilldelas en respiratorisk poäng (RS) vid presentation. De med RS mellan 6-9 (måttlig exacerbation) kommer att screenas för inkludering. Kvalificerad patient kommer sedan att kontaktas för samtycke. Första linjens astmabehandlingar inklusive luftrörsvidgare och steroider kommer inte att försenas för samtyckesprocessen. Patienter som samtycker kommer att randomiseras till kontrollgruppen kontra experimentgruppen när samtycke har erhållits.

Studien kommer inte att bli blind när en patient väl har randomiserats till en grupp, leverantören kommer att veta om patienten kommer att få viktbaserat IV magnesium inom den första timmen (experimentell grupp) eller få standardviktbaserat IV magnesiumsulfat enligt leverantörens kliniska omdöme (placebogrupp). Magnesiumsulfatdosering för experimentgruppen kommer att vara som följer:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Rekryterade patienter kommer att få sin kliniska kurs granskad och data erhållna om LOS i ED och sjukhusvistelse, behov av andningsstöd och eller PICU LOS om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 5-17 år
  • Presenteras för akuten med ett andningsvärde i intervallet "Moderat" (6
  • Föräldrar/vårdgivare talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska medicinska tillstånd inklusive kronisk lungsjukdom (andra än astma), cerebral pares, medfödd hjärtsjukdom, trakeostomiberoende, myasthenia gravis-patienter
  • Patienter som är gravida
  • Föräldrar/vårdnadshavare talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat under den första timmen
Dessa patienter kommer att få 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfat inom den första timmen av behandlingen tillsammans med alla förstahandsbehandlingar för astmaexacerbation (dvs. inhalerade beta-agonister, IV-steroider).
Läkemedel: Magnesiumsulfat inom den första timmen

Den experimentella gruppen kommer att få 40-50 mg/kg av IV magnesiumsulfat kommer att ges till den experimentella gruppen tillsammans med första linjens astmaterapier (dvs inhalerade beta-agonister, IV steroider). Detta kommer att ges med en 20 ml/kg normal saltlösningsbolus (max 1000 ml) för att undvika eventuell hypotoni.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Andra namn:
  • Magnesium inom den första timmen
Placebo-jämförare: Inget magnesiumsulfat
Dessa patienter kommer inte att få IV magnesiumsulfat inom den första timmen av behandlingen men kan få det senare om läkaren anser att det är kliniskt nödvändigt.
Övrig: Inget magnesiumsulfat under den första timmen
Kontrollgruppen kommer inte att få IV magnesiumsulfat inom den första timmen av behandlingen.
Andra namn:
  • Inget magnesium under den första timmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vistelsens längd hos patienter som får IV magnesium inom den första timmen (experimentgrupp) jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Från behandlingsstart till utskrivning från akutmottagning eller mottagningsenhet, upp till 1 vecka
Att utvärdera om snabb administrering av IV magnesiumsulfat vid måttliga astmaexacerbationer kan minska vistelsetiden i akuten, allmän sjukhussäng eller PICU. Data kommer också att analyseras för att avgöra om fler patienter i experimentgruppen kunde skrivas ut från akutmottagningen jämfört med kontrollgruppen.
Från behandlingsstart till utskrivning från akutmottagning eller mottagningsenhet, upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera behovet av andningsstöd hos patienter som får magnesiumsulfat inom den första timmen (experimentgrupp) kontra kontrollgrupp
Tidsram: Tid för inledande av terapi till utskrivning från sjukhuset, upp till 2 veckor
Att utvärdera om snabb administrering av IV magnesiumsulfat vid måttliga astmaexacerbationer kan minska behovet av andningsstöd inklusive invasiva och icke-invasiva andningsstödsanordningar.
Tid för inledande av terapi till utskrivning från sjukhuset, upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera