Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettidig administrering av IV-magnesiumsulfat hos pasienter med moderat astmaforverring

5. desember 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien tar sikte på å identifisere om tidlig administrering av magnesiumsulfat ved moderate astmaeksaserbasjoner potensielt kan unngå innleggelse, redusere liggetiden i akuttmottaket (ED), redusere liggetiden (LOS) i det generelle sykehusgulvet vs pediatrisk intensivavdeling ( PICU), og redusere behovet for pustestøtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 5–17 år som møter til OU Children's Hospital Emergency Department fra oktober 2023 til juli 2024, vil bli tildelt en respirasjonsscore (RS) ved presentasjon. De med RS mellom 6-9 (moderat eksaserbasjon) vil bli screenet for inkludering. Kvalifisert pasient vil da bli kontaktet for samtykke. Førstelinje astmabehandlinger inkludert bronkodilatatorer og steroider vil ikke bli forsinket for samtykkeprosessen. Pasienter som samtykker vil randomiseres til kontroll- kontra eksperimentell gruppe når samtykke er innhentet.

Studien vil ikke bli blindet når en pasient er randomisert til en gruppe, leverandøren vil vite om pasienten vil motta vektbasert IV magnesium innen den første timen (eksperimentell gruppe) eller motta standard vektbasert IV magnesiumsulfat i henhold til leverandørens kliniske vurdering (placebogruppe). Magnesiumsulfatdosering for forsøksgruppen vil være som følger:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Registrerte pasienter vil få sitt kliniske forløp gjennomgått og data innhentet angående LOS i ED og sykehusopphold, behov for respirasjonsstøtte og eller PICU LOS hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-17 år
  • Presenteres til akuttmottaket med en respirasjonsscore i "Moderate"-området (6
  • Foreldre/omsorgsperson(er) snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske medisinske tilstander inkludert kronisk lungesykdom (annet enn astma), cerebral parese, medfødt hjertesykdom, trakeostomiavhengige, myasthenia gravis-pasienter
  • Pasienter som er gravide
  • Foreldre/omsorgsperson(er) snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat i den første timen
Disse pasientene vil få 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfat i løpet av den første timen av behandlingen sammen med alle førstelinjebehandlinger for astmaforverring (dvs. inhalerte beta-agonister, IV-steroider).
Legemiddel: Magnesiumsulfat innen den første timen

Eksperimentgruppen vil motta 40-50 mg/kg IV magnesiumsulfat vil bli gitt til den eksperimentelle gruppen sammen med førstelinje astmabehandlinger (dvs. inhalerte beta-agonister, IV-steroider). Dette vil gis med en 20 ml/kg normal saltvannsbolus (maks. 1000 ml) for å unngå mulig hypotensjon.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Andre navn:
  • Magnesium innen den første timen
Placebo komparator: Ingen magnesiumsulfat
Disse pasientene vil ikke få IV magnesiumsulfat innen den første timen av behandlingen, men kan få det senere hvis leverandøren mener det er klinisk nødvendig.
Annen: Ingen magnesiumsulfat i løpet av den første timen
Kontrollgruppen vil ikke få IV magnesiumsulfat innen den første timen av behandlingen.
Andre navn:
  • Ingen magnesium i løpet av den første timen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i liggetid hos pasienter som får IV-magnesium i løpet av den første timen (eksperimentell gruppe) kontra kontrollgruppe
Tidsramme: Fra oppstart av terapi til utskrivning fra akuttmottak eller innleggende enhet, inntil 1 uke
Evaluering av om rettidig administrering av IV magnesiumsulfat ved moderate astmaeksaserbasjoner kan redusere liggetiden i akuttmottaket, generell sykehusseng eller PICU. Dataene vil også bli analysert for å finne ut om flere pasienter i forsøksgruppen kunne skrives ut fra akuttmottaket sammenlignet med kontrollgruppen.
Fra oppstart av terapi til utskrivning fra akuttmottak eller innleggende enhet, inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behovet for respirasjonsstøtte hos pasienter som får magnesiumsulfat innen den første timen (eksperimentell gruppe) kontra kontrollgruppe
Tidsramme: Tidspunkt for oppstart av terapi til utskrivning fra sykehuset, opptil 2 uker
Evaluering av om rettidig administrering av IV magnesiumsulfat ved moderate astmaeksaserbasjoner kan redusere behovet for respirasjonsstøtte, inkludert invasive og ikke-invasive respirasjonsstøtteenheter.
Tidspunkt for oppstart av terapi til utskrivning fra sykehuset, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere