Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podání IV síranu hořečnatého u pacientů se středně těžkou exacerbací astmatu

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časné podávání síranu hořečnatého u středně těžkých exacerbací astmatu může potenciálně zabránit přijetí, zkrátit dobu pobytu na pohotovosti (ED), zkrátit délku pobytu (LOS) na patře obecné nemocnice vs. PICU) a snížit potřebu podpory dýchání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům ve věku 5–17 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení dětské nemocnice OU od října 2023 do července 2024, bude při prezentaci přiděleno respirační skóre (RS). Ti s RS mezi 6-9 (střední exacerbace) budou vyšetřeni pro zařazení. Oprávněný pacient bude poté požádán o souhlas. Terapie astmatu první linie, včetně bronchodilatancií a steroidů, nebudou zpožděny v procesu souhlasu. Pacienti, kteří souhlasí, budou po obdržení souhlasu randomizováni do kontrolní vs. experimentální skupiny.

Studie nebude zaslepena, jakmile je pacient randomizován do skupiny, poskytovatel bude vědět, zda pacient dostane IV hořčík na základě hmotnosti během první hodiny (experimentální skupina) nebo dostane standardní IV síran hořečnatý na základě hmotnosti podle klinického stavu poskytovatele. rozsudek (placebová skupina). Dávkování síranu hořečnatého pro experimentální skupinu bude následující:

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Zařazeným pacientům bude zkontrolován jejich klinický průběh a budou získána data týkající se LOS při ED a pobytu v nemocnici, potřeby respirační podpory a případně PICU LOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-17 let
  • Představuje ED s respiračním skóre v rozsahu „střední“ (6
  • Rodiče/pečovatelé mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými zdravotními stavy, včetně chronického plicního onemocnění (jiného než astma), mozkové obrny, vrozené srdeční choroby, pacientů závislých na tracheostomii, pacientů s myasthenia gravis
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Rodiče/pečovatelé nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý v první hodině
Tito pacienti dostanou 40-50 mg/kg IV síranu hořečnatého během první hodiny léčby spolu se všemi terapiemi první linie exacerbace astmatu (tj. inhalační beta agonisté, IV steroidy).
Lék: Síran hořečnatý během první hodiny

Experimentální skupina bude dostávat 40-50 mg/kg IV síranu hořečnatého, experimentální skupině bude podáváno spolu s první linií léčby astmatu (tj. inhalační beta agonisté, IV steroidy). To bude podáváno s bolusem 20 ml/kg normálního fyziologického roztoku (max. 1000 ml), aby se zabránilo možné hypotenzi.

15-19 kg: 750 mg

20-29 kg: 1000 mg

30-39 kg: 1500 mg

>40 kg: 2000 mg

Ostatní jména:
  • Hořčík během první hodiny
Komparátor placeba: Bez síranu hořečnatého
Tito pacienti nedostanou IV síran hořečnatý během první hodiny léčby, ale mohou jej dostat později, pokud to poskytovatel považuje za klinicky nezbytné.
Jiný: Bez síranu hořečnatého během první hodiny
Kontrolní skupina nedostane IV síran hořečnatý během první hodiny léčby.
Ostatní jména:
  • Bez hořčíku během první hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky pobytu u pacientů, kteří dostávají IV hořčík během první hodiny (experimentální skupina) oproti kontrolní skupině
Časové okno: Od zahájení terapie do propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijímací jednotky do 1 týdne
Posouzení, zda včasné podání IV síranu hořečnatého u středně těžké exacerbace astmatu může zkrátit dobu pobytu na ED, na lůžku v nemocnici nebo na JIP. Data budou také analyzována, aby se zjistilo, zda více pacientů v experimentální skupině mohlo být propuštěno z pohotovostního oddělení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Od zahájení terapie do propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijímací jednotky do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potřebu podpory dýchání u pacientů užívajících síran hořečnatý během první hodiny (experimentální skupina) oproti kontrolní skupině
Časové okno: Doba zahájení terapie do propuštění z nemocnice, až 2 týdny
Posouzení, zda včasné podání IV síranu hořečnatého u středně závažných exacerbací astmatu může snížit potřebu respirační podpory včetně invazivních a neinvazivních respiračních podpůrných zařízení.
Doba zahájení terapie do propuštění z nemocnice, až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit