此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

哮喘中度恶化患者及时静脉注射硫酸镁

2024年12月5日 更新者：University of Oklahoma
本研究旨在确定与儿科重症监护室相比，在中度哮喘急性发作时早期服用硫酸镁是否可以避免入院、缩短急诊科 (ED) 的住院时间、缩短在综合医院楼层的住院时间 (LOS)。 PICU），并减少对呼吸支持的需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2023 年 10 月至 2024 年 7 月期间到 OU 儿童医院急诊科就诊的 5 至 17 岁患者将在就诊时获得呼吸评分 (RS)。 RS 介于 6-9（中度恶化）之间的患者将被筛选纳入。 然后将联系符合条件的患者以获得同意。 包括支气管扩张剂和类固醇在内的一线哮喘治疗不会因为同意程序而被推迟。 一旦获得同意，同意的患者将被随机分配到对照组和实验组。

一旦患者被随机分配到一组，该研究将不会被盲法，提供者将知道患者是否会在第一小时内接受基于体重的静脉注射镁（实验组），或者根据提供者的临床接受标准的基于体重的静脉注射硫酸镁判断（安慰剂组）。 实验组的硫酸镁剂量如下：

15-19公斤：750毫克

20-29公斤：1000毫克

30-39公斤：1500毫克

>40 公斤：2000 毫克

将审查登记患者的临床病程，并获取有关急诊室和住院期间的 LOS、呼吸支持需求和/或 PICU LOS（如果适用）的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄5-17岁
  • 向急诊室报告呼吸评分在“中等”范围内（6
  • 家长/看护人会说英语

排除标准：

  • 患有慢性疾病的患者，包括慢性肺病（哮喘除外）、脑瘫、先天性心脏病、依赖气管切开术的患者、重症肌无力患者
  • 怀孕患者
  • 家长/看护人不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一小时硫酸镁
这些患者将在治疗的第一个小时内接受 40-50 mg/kg 静脉注射硫酸镁以及所有一线哮喘急性发作治疗（即吸入 β 受体激动剂、静脉注射类固醇）。
药品：第一小时内硫酸镁

实验组将接受40-50 mg/kg的静脉注射硫酸镁以及一线哮喘治疗（即吸入β受体激动剂、静脉注射类固醇）。 将按 20 mL/kg 推注生理盐水（最大 1000 mL），以避免可能的低血压。

15-19公斤：750毫克

20-29公斤：1000毫克

30-39公斤：1500毫克

>40 公斤：2000 毫克

其他名称：
  • 第一个小时内补充镁
安慰剂比较：不含硫酸镁
这些患者不会在治疗的第一个小时内接受静脉注射硫酸镁，但如果提供者认为临床上有必要，则可以稍后接受。
其他：第一小时内不要使用硫酸镁
对照组在治疗的第一个小时内不会接受静脉注射硫酸镁。
其他名称：
  • 第一个小时内没有镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一小时内接受静脉注射镁治疗的患者（实验组）与对照组的住院时间变化
大体时间：从开始治疗到从急诊科或住院部出院，最多 1 周
评估在中度哮喘急性发作时及时静脉注射硫酸镁是否可以缩短在急诊室、普通医院病床或儿科重症监护病房（PICU）的住院时间。 还将对数据进行分析，以确定与对照组相比，实验组中是否有更多患者能够从急诊室出院。
从开始治疗到从急诊科或住院部出院，最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估第一小时内接受硫酸镁治疗的患者（实验组）与对照组的呼吸支持需求
大体时间：开始治疗到出院的时间，最长 2 周
评估在中度哮喘急性发作时及时静脉注射硫酸镁是否可以减少对呼吸支持（包括侵入性和非侵入性呼吸支持装置）的需求。
开始治疗到出院的时间，最长 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Ryan McKee, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16339

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅