Administración oportuna de sulfato de magnesio intravenoso en pacientes con exacerbación moderada del asma
5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio tiene como objetivo identificar si la administración temprana de sulfato de magnesio en las exacerbaciones moderadas del asma puede potencialmente evitar el ingreso, disminuir la duración de la estadía en el departamento de emergencias (DE), disminuir la duración de la estadía (LOS) en el piso del hospital general versus la unidad de cuidados intensivos pediátricos ( PICU) y disminuir la necesidad de asistencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes de 5 a 17 años que se presenten en el Departamento de Emergencias de OU Children's Hospital desde octubre de 2023 hasta julio de 2024 se les asignará una puntuación respiratoria (RS) al momento de la presentación. Aquellos con un RS entre 6 y 9 (exacerbación moderada) serán evaluados para su inclusión. Luego se contactará al paciente elegible para obtener su consentimiento. Las terapias de primera línea para el asma, incluidos broncodilatadores y esteroides, no se retrasarán durante el proceso de consentimiento. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar al grupo de control versus al grupo experimental una vez que se obtenga el consentimiento.
El estudio no será ciego una vez que un paciente sea asignado al azar a un grupo, el proveedor sabrá si el paciente recibirá magnesio intravenoso según el peso dentro de la primera hora (grupo experimental) o recibirá sulfato de magnesio intravenoso estándar según el peso según el informe clínico del proveedor. juicio (grupo placebo). La dosificación de sulfato de magnesio para el grupo experimental será la siguiente:
15-19 kg: 750 mg
20-29 kg: 1000 mg
30-39 kg: 1500 mg
>40 kg: 2000 mg
Se revisará el curso clínico de los pacientes inscritos y se obtendrán datos sobre la LOS en el servicio de urgencias y la estancia hospitalaria, la necesidad de asistencia respiratoria o la LOS en la UCIP, si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan McKee, MD
- Número de teléfono: 4056308997
- Correo electrónico: ryan-mckee@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Urquiola Sorzano, DO
- Número de teléfono: 7863906297
- Correo electrónico: jaclyn-urquiola@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Children's Hospital
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Contacto:
- Ryan McKee, MD
- Número de teléfono: 405-271-2429
- Correo electrónico: Ryan-McKee@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 5-17 años
- Se presenta al servicio de urgencias con una puntuación respiratoria en el rango "moderado" (6
- Los padres/cuidadores hablan inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas crónicas, incluidas enfermedades pulmonares crónicas (distintas del asma), parálisis cerebral, cardiopatías congénitas, pacientes dependientes de traqueotomía y miastenia gravis.
- Pacientes que están embarazadas
- Los padres/cuidadores no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio en la primera hora.
Estos pacientes recibirán 40-50 mg/kg de sulfato de magnesio IV dentro de la primera hora de tratamiento junto con todas las terapias de primera línea para la exacerbación del asma (es decir, beta agonistas inhalados, esteroides IV).
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El grupo experimental recibirá entre 40 y 50 mg/kg de sulfato de magnesio intravenoso junto con las terapias de primera línea para el asma (es decir, beta agonistas inhalados, esteroides intravenosos). Esto se administrará con un bolo de solución salina normal de 20 ml/kg (máximo 1000 ml) para evitar una posible hipotensión. 15-19 kg: 750 mg 20-29 kg: 1000 mg 30-39 kg: 1500 mg >40 kg: 2000 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin sulfato de magnesio
Estos pacientes no recibirán sulfato de magnesio intravenoso dentro de la primera hora de tratamiento, pero pueden recibirlo más tarde si el proveedor lo considera clínicamente necesario.
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El grupo de control no recibirá sulfato de magnesio intravenoso dentro de la primera hora de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración de la estancia en pacientes que reciben magnesio intravenoso dentro de la primera hora (grupo experimental) frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el alta del departamento de emergencias o unidad de admisión, hasta 1 semana
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Evaluar si la administración oportuna de sulfato de magnesio intravenoso en las exacerbaciones moderadas del asma puede reducir la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la cama de un hospital general o la UCIP.
Los datos también se analizarán para determinar si más pacientes del grupo experimental pudieron ser dados de alta del departamento de emergencias en comparación con el grupo de control.
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Desde el inicio de la terapia hasta el alta del departamento de emergencias o unidad de admisión, hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la necesidad de asistencia respiratoria en pacientes que reciben sulfato de magnesio dentro de la primera hora (grupo experimental) versus grupo control
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la terapia hasta el alta del hospital, hasta 2 semanas
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Evaluar si la administración oportuna de sulfato de magnesio intravenoso en las exacerbaciones moderadas del asma puede disminuir la necesidad de asistencia respiratoria, incluidos dispositivos de asistencia respiratoria invasivos y no invasivos.
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta el alta del hospital, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan McKee, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Apr;19(2):91-7. doi: 10.5863/1551-6776-19.2.91.
- Cheuk DK, Chau TC, Lee SL. A meta-analysis on intravenous magnesium sulphate for treating acute asthma. Arch Dis Child. 2005 Jan;90(1):74-7. doi: 10.1136/adc.2004.050005.
- Liu X, Yu T, Rower JE, Campbell SC, Sherwin CM, Johnson MD. Optimizing the use of intravenous magnesium sulfate for acute asthma treatment in children. Pediatr Pulmonol. 2016 Dec;51(12):1414-1421. doi: 10.1002/ppul.23482. Epub 2016 May 24.
- Shein SL, Farhan O, Morris N, Mahmood N, Alter SJ, Biagini Myers JM, Gunkelman SM, Kercsmar CM, Khurana Hershey GK, Martin LJ, McCoy KS, Ruddy JR, Ross KR. Adjunctive Pharmacotherapies in Children With Asthma Exacerbations Requiring Continuous Albuterol Therapy: Findings From The Ohio Pediatric Asthma Repository. Hosp Pediatr. 2018 Jan 5;8(2):89-95. doi: 10.1542/hpeds.2017-0088. Online ahead of print.
- Torres S, Sticco N, Bosch JJ, Iolster T, Siaba A, Rocca Rivarola M, Schnitzler E. Effectiveness of magnesium sulfate as initial treatment of acute severe asthma in children, conducted in a tertiary-level university hospital: a randomized, controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2012 Aug;110(4):291-6. doi: 10.5546/aap.2012.eng.291. English, Spanish.
- Rowe BH, Bretzlaff JA, Bourdon C, Bota GW, Camargo CA Jr. Magnesium sulfate for treating exacerbations of acute asthma in the emergency department. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001490. doi: 10.1002/14651858.CD001490.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 16339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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