全身性エリテマトーデス患者における移行制御性B細胞に対するテリタシセプトの効果
2023年11月19日 更新者：Yanfeng Hou
SLEにおける移行制御性Bリンパ球T1、T2B細胞サブセットおよび血漿芽球の変化、ならびにサイトカインIL-10、IL-35、エイプリルおよびBAFFの発現レベルに対するテリタシセプト治療の効果。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanfeng Hou, Dr.
- 電話番号：15168888165
- メール：yfhou1016@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Yanfeng Hou
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コンタクト：
- Yanfeng Y Hou, Dr.
- 電話番号：15168888165
- メール：yfhou1016@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たす全身性エリテマトーデス患者
説明
包含基準:
- この診断は、SLE の 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たしています。
- 年齢は18～70歳。
- 安定したSLEレジメンを受けるために、参加者は生物学的製剤（テリタシセプト）による治療の少なくとも1か月前に標準治療を受ける必要がありました。
- スクリーニング時に狼瘡活動性指数スコア（SELENA-SLEDAI）≧ 8。
- 抗核抗体または抗DSDNA抗体が陽性。
- 複合型抗リン脂質症候群は診断基準を満たしている必要があります。つまり、1 つの臨床基準と 1 つの検査基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- スクリーニング期間中の活動性感染症（帯状疱疹、HIV感染、活動性結核など）。
- 過去2か月以内にSLEによって引き起こされた、またはSLEによって引き起こされなかった中枢神経系疾患（てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、中枢神経系血管炎を含む）。
- 活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴がある。
- 免疫不全、制御不能な重度の感染症、活動性または再発性の消化性潰瘍のある患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、過去 12 か月以内に出産を計画している男性または女性。
- アレルギー反応：ヒトの生物学的製品に対するアレルギー反応の病歴。
- 先月以内に生ワクチンを受けた方。
- 最初のスクリーニング前の28日以内に臨床試験に参加した参加者、または研究化合物の半減期の5倍（より古い期間を使用）。
- 1年以内のリツキシマブやエパズマブなどのB細胞標的療法。
- 腫瘍壊死因子阻害剤とインターロイキン受容体拮抗薬を 1 年以内に使用する。
- 1か月以内に14日を超えてガンマグロブリン（IVIG）、プレドニゾン≧100mg/日の静脈内投与を受けている患者、または血漿交換療法を受けている患者。
- うつ病や自殺願望のあるサイコパス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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露出グループ
SLE の標準治療 + テリタシセプト 160 mg qw
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対照群
SLEの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行制御性B細胞の数
時間枠：事前治療
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「免疫抑制因子を分泌し、負の免疫調節因子として作用する、T1 および T2 B 細胞を含む B 細胞のサブセット。
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事前治療
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移行制御性B細胞の数
時間枠：12週間の治療後
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「免疫抑制因子を分泌し、負の免疫調節因子として作用する、T1 および T2 B 細胞を含む B 細胞のサブセット。
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12週間の治療後
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移行制御性B細胞の数
時間枠：24週間の治療後
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「免疫抑制因子を分泌し、負の免疫調節因子として作用する、T1 および T2 B 細胞を含む B 細胞のサブセット。
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24週間の治療後
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移行制御性B細胞の数
時間枠：36週間の治療後
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「免疫抑制因子を分泌し、負の免疫調節因子として作用する、T1 および T2 B 細胞を含む B 細胞のサブセット。
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36週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGC2022-11-26
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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