Effekt av Telitacicept på overgangsregulerende B-celler hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

1. Diagnosen oppfyller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene for SLE;
2. Alder 18-70 år gammel;
3. For å være på et stabilt SLE-regime, ble deltakerne pålagt å motta standardbehandling minst 1 måned før behandling med et biologisk legemiddel (Telitacicept);
4. Lupus aktivitetsindeksscore (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 ved screening;
5. Positivt anti-nukleært antistoff eller anti-DSDNA-antistoff;
6. Kombinert antifosfolipidsyndrom bør oppfylle de diagnostiske kriteriene: det vil si oppfylle ett klinisk kriterium og ett laboratoriekriterium.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive infeksjoner (som helvetesild, HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
2. Sykdom i sentralnervesystemet (inkludert epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, vaskulitt i sentralnervesystemet) forårsaket av SLE eller ikke forårsaket av SLE i løpet av de siste 2 månedene;
3. Har aktiv hepatitt eller en historie med alvorlig leversykdom;
4. Pasienter med immunsvikt, ukontrollert alvorlig infeksjon og aktivt eller tilbakevendende magesår;
5. Gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner som har planlagt å få en baby i løpet av de siste 12 månedene;
6. Allergisk reaksjon: historie med allergisk reaksjon på humane biologiske produkter;
7. De som mottok levende vaksine i løpet av den siste måneden;
8. Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving innen 28 dager før første screening/eller 5 ganger halveringstiden til studieforbindelsen (tar en eldre tid);
9. B-cellemålrettet terapi, som rituximab eller epazumab, innen ett år;
10. Bruk tumornekrosefaktorhemmere og interleukinreseptorblokkere innen ett år;
11. Pasienter som får intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/d i mer enn 14 dager innen én måned eller som gjennomgår plasmaferese;
12. Psykopater med depresjon eller selvmordstanker.