Effekt av Telitacicept på övergångsregulatoriska B-celler hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Diagnosen uppfyller 2019 års EULAR/ACR-klassificeringskriterier för SLE;
2. Ålder 18-70 år gammal;
3. För att vara på en stabil SLE-regim krävdes deltagarna att få standardbehandling minst 1 månad före behandling med ett biologiskt läkemedel (Telitacicept);
4. Lupus aktivitet Indexpoäng (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 vid screening;
5. Positiv anti-nukleär antikropp eller anti-DSDNA-antikropp;
6. Kombinerat antifosfolipidsyndrom bör uppfylla de diagnostiska kriterierna: det vill säga uppfylla ett kliniskt kriterium och ett laboratoriekriterium.

Exklusions kriterier:

1. Aktiva infektioner (såsom bältros, HIV-infektion, aktiv tuberkulos, etc.) under screeningsperioden;
2. Sjukdom i centrala nervsystemet (inklusive epilepsi, psykos, organiskt encefalopatisyndrom, cerebrovaskulär olycka, encefalit, vaskulit i centrala nervsystemet) orsakad av SLE eller inte orsakad av SLE under de senaste 2 månaderna;
3. Har aktiv hepatit eller en historia av allvarlig leversjukdom;
4. Patienter med immunbrist, okontrollerad allvarlig infektion och aktivt eller återkommande magsår;
5. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och män eller kvinnor som har planerat att skaffa barn under de senaste 12 månaderna;
6. Allergisk reaktion: historia av allergisk reaktion mot mänskliga biologiska produkter;
7. De som fått levande vaccin under den senaste månaden;
8. Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning inom 28 dagar före initial screening/eller 5 gånger halveringstiden för studiesubstansen (med en äldre tid);
9. B-cell riktad terapi, såsom rituximab eller epazumab, inom ett år;
10. Använd tumörnekrosfaktorhämmare och interleukinreceptorblockerare inom ett år;
11. Patienter som får intravenöst gammaglobulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/dag i mer än 14 dagar inom en månad eller som genomgår plasmaferes;
12. Psykopater med depression eller självmordstankar.