Wpływ telitaciceptu na przejściowe regulatorowe komórki B u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza spełnia kryteria klasyfikacji SLE EULAR/ACR 2019;
2. Wiek 18-70 lat;
3. Aby mieć stabilny schemat leczenia SLE, uczestnicy musieli otrzymać standardowe leczenie co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem lekiem biologicznym (Telitacicept);
4. Wynik wskaźnika aktywności tocznia (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 w badaniu przesiewowym;
5. Dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe lub przeciwciało anty-DSDNA;
6. Złożony zespół antyfosfolipidowy powinien spełniać kryteria diagnostyczne, czyli spełniać jedno kryterium kliniczne i jedno laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywne infekcje (takie jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.) w okresie badań przesiewowych;
2. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (w tym padaczka, psychoza, zespół organicznej encefalopatii, udar naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego) spowodowana przez SLE lub niespowodowana przez SLE w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
3. Czy masz aktywne zapalenie wątroby lub ciężką chorobę wątroby w wywiadzie;
4. Pacjenci z niedoborem odporności, niekontrolowaną ciężką infekcją oraz czynnym lub nawracającym wrzodem żołądka;
5. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy planowali mieć dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
6. Reakcja alergiczna: historia reakcji alergicznej na ludzkie produkty biologiczne;
7. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca;
8. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym/lub 5-krotnie dłuższym okresem półtrwania badanego związku (biorąc pod uwagę starszy okres);
9. Terapia celowana na limfocyty B, taka jak rytuksymab lub epazumab, w ciągu jednego roku;
10. Zastosuj inhibitory czynnika martwicy nowotworu i blokery receptora interleukiny w ciągu jednego roku;
11. Pacjenci otrzymujący dożylną gamma globulinę (IVIG), prednizon ≥ 100 mg/d przez ponad 14 dni w ciągu jednego miesiąca lub poddawani plazmaferezie;
12. Psychopaci z depresją lub myślami samobójczymi.