Virkning af Telitacicept på overgangsregulerende B-celler hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Diagnosen opfylder 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for SLE;
2. Alder 18-70 år gammel;
3. For at være på et stabilt SLE-regime, skulle deltagerne modtage standardbehandling mindst 1 måned før behandling med et biologisk lægemiddel (Telitacicept);
4. Lupus aktivitet Index score (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 ved screening;
5. Positivt anti-nukleært antistof eller anti-DSDNA-antistof;
6. Kombineret antiphospholipidsyndrom bør opfylde de diagnostiske kriterier: det vil sige opfylde et klinisk kriterium og et laboratoriekriterium.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive infektioner (såsom helvedesild, HIV-infektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
2. Sygdom i centralnervesystemet (herunder epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, vaskulitis i centralnervesystemet) forårsaget af SLE eller ikke forårsaget af SLE inden for de sidste 2 måneder;
3. Har aktiv hepatitis eller en historie med alvorlig leversygdom;
4. Patienter med immundefekt, ukontrolleret alvorlig infektion og aktivt eller tilbagevendende mavesår;
5. Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har planlagt at få en baby inden for de sidste 12 måneder;
6. Allergisk reaktion: historie med allergisk reaktion på humane biologiske produkter;
7. Dem, der modtog levende vaccine inden for den sidste måned;
8. Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 28 dage før den indledende screening/eller 5 gange halveringstiden af ​​undersøgelsesforbindelsen (med en ældre tid);
9. B-cellemålrettet terapi, såsom rituximab eller epazumab, inden for et år;
10. Brug tumornekrosefaktorhæmmere og interleukin-receptorblokkere inden for et år;
11. Patienter, der får intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/d i mere end 14 dage inden for en måned eller som gennemgår plasmaferese;
12. Psykopater med depression eller selvmordstanker.