Telitasiseptin vaikutus siirtymävaiheen sääteleviin B-soluihin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yanfeng Hou
Telitasiseptihoidon vaikutus säätelevien B-lymfosyyttien T1-, T2B-solualaryhmien ja plasmablastien muutoksiin sekä sytokiinien IL-10, IL-35, April ja BAFF ilmentymistasoihin SLE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanfeng Hou, Dr.
- Puhelinnumero: 15168888165
- Sähköposti: yfhou1016@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Yanfeng Hou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfeng Y Hou, Dr.
- Puhelinnumero: 15168888165
- Sähköposti: yfhou1016@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi täyttää SLE:n vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Jotta osallistujat saisivat vakaata SLE-hoitoa, heidän oli saatava standardihoito vähintään 1 kuukausi ennen hoitoa biologisella lääkkeellä (telitasisepti);
- Lupus-aktiivisuusindeksipisteet (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 seulonnassa;
- Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine tai anti-DSDNA-vasta-aine;
- Yhdistetyn antifosfolipidioireyhtymän tulee täyttää diagnostiset kriteerit: eli yhden kliinisen kriteerin ja yhden laboratoriokriteerin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot (kuten vyöruusu, HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.) seulontajakson aikana;
- Keskushermostosairaus (mukaan lukien epilepsia, psykoosi, orgaaninen enkefalopatian oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti), joka on SLE:n aiheuttama tai ei ole SLE:n aiheuttama viimeisen 2 kuukauden aikana;
- sinulla on aktiivinen hepatiitti tai sinulla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, hallitsematon vakava infektio ja aktiivinen tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miehet tai naiset, jotka ovat suunnitelleet lapsen saamista viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Allerginen reaktio: allerginen reaktio ihmisen biologisille tuotteille;
- Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen viimeisen kuukauden aikana;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontaa/tai 5 kertaa tutkimusyhdisteen puoliintumisaika (vanhempi aika);
- B-soluihin kohdistettu hoito, kuten rituksimabi tai epatsumabi, yhden vuoden sisällä;
- Käytä tuumorinekroositekijän estäjiä ja interleukiinireseptorin salpaajia vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä gammaglobuliinia (IVIG), prednisonia ≥ 100 mg/vrk yli 14 päivän ajan kuukauden sisällä tai joille tehdään plasmafereesi;
- Psykopaatit, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljastettu ryhmä
SLE:n vakiohoito + Telitasicept 160 mg qw
|
|
Kontrolliryhmä
SLE:n standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävaiheen säätelevien B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
"B-solujen alajoukko, mukaan lukien T1- ja T2-B-solut, jotka erittävät immunosuppressiivisia tekijöitä ja toimivat negatiivisina immuunisäätelijöinä.
|
ennen hoitoa
|
|
Siirtymävaiheen säätelevien B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
"B-solujen alajoukko, mukaan lukien T1- ja T2-B-solut, jotka erittävät immunosuppressiivisia tekijöitä ja toimivat negatiivisina immuunisäätelijöinä.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Siirtymävaiheen säätelevien B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
"B-solujen alajoukko, mukaan lukien T1- ja T2-B-solut, jotka erittävät immunosuppressiivisia tekijöitä ja toimivat negatiivisina immuunisäätelijöinä.
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Siirtymävaiheen säätelevien B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 viikon hoidon jälkeen
|
"B-solujen alajoukko, mukaan lukien T1- ja T2-B-solut, jotka erittävät immunosuppressiivisia tekijöitä ja toimivat negatiivisina immuunisäätelijöinä.
|
36 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGC2022-11-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .