Effect van telitacicept op transitionele regulerende B-cellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

1. De diagnose voldoet aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 voor SLE;
2. Leeftijd 18-70 jaar;
3. Om een ​​stabiel SLE-regime te kunnen volgen, moesten de deelnemers minimaal 1 maand vóór de behandeling een standaardbehandeling krijgen met een biologisch geneesmiddel (Telitacicept);
4. Lupusactiviteitsindexscore (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 bij screening;
5. Positief antinucleair antilichaam of anti-DSDNA-antilichaam;
6. Het gecombineerde antifosfolipidesyndroom moet aan de diagnostische criteria voldoen: dat wil zeggen aan één klinisch criterium en één laboratoriumcriterium.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve infecties (zoals gordelroos, HIV-infectie, actieve tuberculose, etc.) tijdens de screeningsperiode;
2. Ziekte van het centrale zenuwstelsel (waaronder epilepsie, psychose, organische-encefalopathiesyndroom, cerebrovasculair accident, encefalitis, vasculitis van het centrale zenuwstelsel) veroorzaakt door SLE of niet veroorzaakt door SLE in de afgelopen 2 maanden;
3. Als u actieve hepatitis heeft of een voorgeschiedenis heeft van een ernstige leverziekte;
4. Patiënten met immuundeficiëntie, ongecontroleerde ernstige infecties en actieve of terugkerende spijsverteringszweren;
5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen die van plan zijn in de afgelopen 12 maanden een baby te krijgen;
6. Allergische reactie: geschiedenis van allergische reacties op menselijke biologische producten;
7. Degenen die de afgelopen maand een levend vaccin hebben gekregen;
8. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste screening/of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel (waarbij een oudere tijd wordt aangehouden);
9. B-celgerichte therapie, zoals rituximab of epazumab, binnen één jaar;
10. Binnen één jaar tumornecrosefactorremmers en interleukinereceptorblokkers gebruiken;
11. Patiënten die intraveneus gammaglobuline (IVIG), prednison ≥ 100 mg/d krijgen gedurende meer dan 14 dagen binnen één maand of die plasmaferese ondergaan;
12. Psychopaten met depressie of zelfmoordgedachten.