Efeito do telitacicept nas células B reguladoras transitórias em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

1. O diagnóstico atende aos critérios de classificação EULAR/ACR de 2019 para LES;
2. Idade entre 18 e 70 anos;
3. Para estar em um regime estável de LES, os participantes deveriam receber tratamento padrão pelo menos 1 mês antes do tratamento com um medicamento biológico (Telitacicept);
4. Pontuação do Índice de atividade lúpica (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 na triagem;
5. Anticorpo antinuclear ou anticorpo anti-DSDNA positivo;
6. A síndrome antifosfolipídica combinada deve atender aos critérios diagnósticos: ou seja, atender a um critério clínico e um critério laboratorial.

Critério de exclusão:

1. Infecções ativas (como herpes zoster, infecção por HIV, tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem;
2. Doença do sistema nervoso central (incluindo epilepsia, psicose, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite, vasculite do sistema nervoso central) causada por LES ou não causada por LES nos últimos 2 meses;
3. Ter hepatite ativa ou histórico de doença hepática grave;
4. Pacientes com imunodeficiência, infecção grave não controlada e úlcera digestiva ativa ou recorrente;
5. Gestantes, lactantes e homens ou mulheres que planejaram engravidar nos últimos 12 meses;
6. Reação alérgica: história de reação alérgica a produtos biológicos humanos;
7. Aqueles que receberam vacina viva no último mês;
8. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico nos 28 dias anteriores à triagem inicial/ou 5 vezes a meia-vida do composto do estudo (demorando mais);
9. Terapia direcionada a células B, como rituximabe ou epazumabe, dentro de um ano;
10. Utilizar inibidores do fator de necrose tumoral e bloqueadores dos receptores de interleucina no prazo de um ano;
11. Pacientes recebendo gamaglobulina intravenosa (IVIG), prednisona ≥ 100 mg/d por mais de 14 dias em um mês ou submetidos a plasmaférese;
12. Psicopatas com depressão ou pensamentos suicidas.