Telitacicept 对系统性红斑狼疮患者移行调节 B 细胞的影响
2023年11月19日 更新者：Yanfeng Hou
Telitacicept治疗对SLE患者过渡调节性B淋巴细胞T1、T2B细胞亚群和浆母细胞的变化以及细胞因子IL-10、IL-35、April和BAFF表达水平的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanfeng Hou, Dr.
- 电话号码：15168888165
- 邮箱：yfhou1016@163.com
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Yanfeng Hou
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接触：
- Yanfeng Y Hou, Dr.
- 电话号码：15168888165
- 邮箱：yfhou1016@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准的系统性红斑狼疮患者
描述
纳入标准：
- 诊断符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准；
- 年龄18-70岁；
- 为了获得稳定的 SLE 治疗方案，参与者需要在生物制剂（Telitacicept）治疗前至少 1 个月接受标准治疗；
- 筛选时狼疮活动指数评分 (SELENA-SLEDAI) ≥ 8；
- 抗核抗体或抗DSDNA抗体阳性；
- 联合抗磷脂综合征应满足诊断标准：即满足一项临床标准和一项实验室标准。
排除标准：
- 筛查期间有活动性感染（如带状疱疹、HIV感染、活动性肺结核等）；
- 近2个月内患有SLE引起或非SLE引起的中枢神经系统疾病（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；
- 有活动性肝炎或有严重肝病史；
- 免疫缺陷、未控制的严重感染、活动性或复发性消化道溃疡患者；
- 孕妇、哺乳期妇女以及过去 12 个月内计划生育的男性或女性；
- 过敏反应：对人体生物制品有过敏反应史；
- 上个月内接种过活疫苗的人；
- 初次筛选前28天内参加过任何临床试验/或研究化合物半衰期5倍（取较早时间）的参与者；
- 一年内B细胞靶向治疗，如利妥昔单抗或依帕珠单抗；
- 一年内使用过肿瘤坏死因子抑制剂和白细胞介素受体阻滞剂；
- 1个月内静脉注射丙种球蛋白（IVIG）、强的松≥100mg/d连续14天以上或接受血浆置换的患者；
- 患有抑郁症或有自杀念头的精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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暴露组
SLE 的标准治疗 + Telitacicept 160 mg qw
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控制组
SLE的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡性调节 B 细胞数量
大体时间：之前的治疗
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“B 细胞的一个子集，包括 T1 和 T2 B 细胞，可分泌免疫抑制因子并充当负免疫调节剂。
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之前的治疗
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过渡性调节 B 细胞数量
大体时间：治疗12周后
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“B 细胞的一个子集，包括 T1 和 T2 B 细胞，可分泌免疫抑制因子并充当负免疫调节剂。
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治疗12周后
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过渡性调节 B 细胞数量
大体时间：治疗24周后
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“B 细胞的一个子集，包括 T1 和 T2 B 细胞，可分泌免疫抑制因子并充当负免疫调节剂。
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治疗24周后
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过渡性调节 B 细胞数量
大体时间：治疗36周后
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“B 细胞的一个子集，包括 T1 和 T2 B 细胞，可分泌免疫抑制因子并充当负免疫调节剂。
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治疗36周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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