Влияние телитацицепта на переходные регуляторные В-клетки у пациентов с системной красной волчанкой

Критерии включения:

1. Диагноз соответствует критериям классификации СКВ EULAR/ACR 2019 года;
2. Возраст 18-70 лет;
3. Чтобы соблюдать стабильный режим СКВ, участники должны были пройти стандартное лечение как минимум за 1 месяц до лечения биологическим препаратом (Телитацицепт);
4. Индекс активности волчанки (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 при скрининге;
5. Положительное антиядерное антитело или антитело против DSDNA;
6. Комбинированный антифосфолипидный синдром должен соответствовать диагностическим критериям: то есть соответствовать одному клиническому критерию и одному лабораторному критерию.

Критерий исключения:

1. Активные инфекции (такие как опоясывающий лишай, ВИЧ-инфекция, активный туберкулез и т. д.) в период скрининга;
2. Заболевания ЦНС (в том числе эпилепсия, психоз, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, васкулит ЦНС), вызванные СКВ или не вызванные СКВ в течение последних 2 месяцев;
3. У вас активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе;
4. Пациенты с иммунодефицитом, неконтролируемой тяжелой инфекцией и активной или рецидивирующей язвой пищеварительного тракта;
5. Беременные женщины, кормящие женщины, а также мужчины или женщины, планирующие завести ребенка в течение последних 12 месяцев;
6. Аллергическая реакция: история аллергической реакции на биологические продукты человека;
7. Те, кто получил живую вакцину в течение последнего месяца;
8. Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании в течение 28 дней до первоначального скрининга/или в 5 раз превышающего период полувыведения исследуемого соединения (при более старшем времени);
9. В-клеточная таргетная терапия, такая как ритуксимаб или эпазумаб, в течение одного года;
10. Используйте ингибиторы фактора некроза опухоли и блокаторы рецепторов интерлейкина в течение одного года;
11. Пациенты, получающие внутривенно гамма-глобулин (ВВИГ), преднизолон ≥ 100 мг/сут в течение более 14 дней в течение одного месяца или подвергающиеся плазмаферезу;
12. Психопаты с депрессией или суицидальными мыслями.