전신홍반루푸스 환자에서 Telitacicept가 과도조절B세포에 미치는 영향
2023년 11월 19일 업데이트: Yanfeng Hou
SLE에서 과도 조절 B 림프구 T1, T2B 세포 하위 집합 및 혈장 폭발의 변화와 사이토카인 IL-10, IL-35, April 및 BAFF의 발현 수준에 대한 Telitacicept 치료의 효과.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanfeng Hou, Dr.
- 전화번호: 15168888165
- 이메일: yfhou1016@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Yanfeng Hou
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연락하다:
- Yanfeng Y Hou, Dr.
- 전화번호: 15168888165
- 이메일: yfhou1016@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 전신홍반루푸스 환자
설명
포함 기준:
- 진단은 SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족합니다.
- 18~70세;
- 안정적인 SLE 처방을 받으려면 참가자는 생물학적 제제(Telitaciccept) 치료를 받기 최소 1개월 전에 표준 치료를 받아야 했습니다.
- 루푸스 활동 지수 점수(SELENA-SLEDAI) 선별 시 ≥ 8;
- 양성 항핵 항체 또는 항-DSDNA 항체;
- 복합 항인지질증후군은 진단 기준, 즉 하나의 임상 기준과 하나의 실험실 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 검진기간 동안의 활동성 감염(대상포진, HIV 감염, 활동성 결핵 등)
- 지난 2개월 이내에 SLE로 인해 발생했거나 SLE로 인해 발생하지 않은 중추신경계 질환(간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 포함);
- 활동성 간염이 있거나 심각한 간 질환의 병력이 있는 경우
- 면역결핍, 조절되지 않는 중증 감염, 활동성 또는 재발성 소화궤양 환자
- 임산부, 수유 중인 여성, 지난 12개월 이내에 출산을 계획한 남성 또는 여성;
- 알레르기 반응: 인간 생물학적 제품에 대한 알레르기 반응 이력;
- 최근 1개월 이내에 생백신을 접종받은 자
- 초기 스크리닝 전 28일 이내에/또는 연구 화합물 반감기의 5배(더 오래된 시간 소요) 내에 임상 시험에 참여한 참가자
- 1년 이내에 리툭시맙 또는 에파주맙과 같은 B세포 표적치료제;
- 1년 이내에 종양괴사인자 억제제와 인터루킨 수용체 차단제를 사용하십시오.
- 정맥 감마 글로불린(IVIG), 프레드니손 ≥ 100 mg/d를 1개월 이내에 14일 이상 투여 받거나 혈장 교환술을 받고 있는 환자;
- 우울증이나 자살 충동을 느끼는 사이코패스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출된 그룹
SLE + Telitacicept 160 mg qw에 대한 표준 치료
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대조군
SLE의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도 조절 B 세포의 수
기간: 사전 치료
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"면역 억제 인자를 분비하고 음성 면역 조절 인자로 작용하는 T1 및 T2 B 세포를 포함한 B 세포의 하위 집합입니다.
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사전 치료
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과도 조절 B 세포의 수
기간: 12주 치료 후
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"면역 억제 인자를 분비하고 음성 면역 조절 인자로 작용하는 T1 및 T2 B 세포를 포함한 B 세포의 하위 집합입니다.
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12주 치료 후
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과도 조절 B 세포의 수
기간: 24주 치료 후
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"면역 억제 인자를 분비하고 음성 면역 조절 인자로 작용하는 T1 및 T2 B 세포를 포함한 B 세포의 하위 집합입니다.
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24주 치료 후
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과도 조절 B 세포의 수
기간: 36주 치료 후
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"면역 억제 인자를 분비하고 음성 면역 조절 인자로 작용하는 T1 및 T2 B 세포를 포함한 B 세포의 하위 집합입니다.
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36주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGC2022-11-26
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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