Vliv telitaciceptu na přechodné regulační B buňky u pacientů se systémovým lupus erythematodes
19. listopadu 2023 aktualizováno: Yanfeng Hou
Vliv léčby Telitaciceptem na změny přechodných regulačních B lymfocytů T1, podskupiny T2B buněk a plazmatických blastů a hladiny exprese cytokinů IL-10, IL-35, April a BAFF u SLE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanfeng Hou, Dr.
- Telefonní číslo: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Yanfeng Hou
-
Kontakt:
- Yanfeng Y Hou, Dr.
- Telefonní číslo: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovým lupus erythematodes splňující kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza splňuje klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE;
- Věk 18-70 let;
- Aby byli účastníci na stabilním režimu SLE, museli podstoupit standardní léčbu alespoň 1 měsíc před léčbou biologickým přípravkem (Telitacicept);
- Skóre indexu aktivity lupusu (SELENA-SLEDAI) ≥ 8 při screeningu;
- Pozitivní anti-nukleární protilátka nebo anti-DSDNA protilátka;
- Kombinovaný antifosfolipidový syndrom by měl splňovat diagnostická kritéria, tj. splňovat jedno klinické a jedno laboratorní kritérium.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce (jako je pásový opar, infekce HIV, aktivní tuberkulóza atd.) během období screeningu;
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně epilepsie, psychózy, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému) způsobené SLE nebo nezpůsobené SLE v posledních 2 měsících;
- Máte aktivní hepatitidu nebo závažné onemocnění jater v anamnéze;
- Pacienti s imunitní nedostatečností, nekontrolovanou závažnou infekcí a aktivním nebo opakujícím se trávicím vředem;
- Těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy, kteří v posledních 12 měsících plánovali mít dítě;
- Alergická reakce: historie alergické reakce na lidské biologické produkty;
- Ti, kteří dostali živou vakcínu během posledního měsíce;
- Účastníci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení během 28 dnů před počátečním screeningem/nebo 5násobkem poločasu zkoumané sloučeniny (za staršího data);
- terapie cílená na B buňky, jako je rituximab nebo epazumab, během jednoho roku;
- Během jednoho roku použijte inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru a blokátory interleukinových receptorů;
- Pacienti, kteří dostávají intravenózní gama globulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/den po dobu delší než 14 dní během jednoho měsíce nebo podstupují plazmaferézu;
- Psychopati s depresí nebo sebevražednými myšlenkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná skupina
Standardní léčba SLE + Telitacicept 160 mg qw
|
|
Kontrolní skupina
Standardní léčba SLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přechodných regulačních B buněk
Časové okno: předchozí léčba
|
„Podskupina B buněk, včetně T1 a T2 B buněk, které vylučují imunosupresivní faktory a působí jako negativní imunitní regulátory.
|
předchozí léčba
|
|
Počet přechodných regulačních B buněk
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
„Podskupina B buněk, včetně T1 a T2 B buněk, které vylučují imunosupresivní faktory a působí jako negativní imunitní regulátory.
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Počet přechodných regulačních B buněk
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
|
„Podskupina B buněk, včetně T1 a T2 B buněk, které vylučují imunosupresivní faktory a působí jako negativní imunitní regulátory.
|
Po 24 týdnech léčby
|
|
Počet přechodných regulačních B buněk
Časové okno: Po 36 týdnech léčby
|
„Podskupina B buněk, včetně T1 a T2 B buněk, které vylučují imunosupresivní faktory a působí jako negativní imunitní regulátory.
|
Po 36 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGC2022-11-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .