半閉塞声道による音声療法
半閉塞声道による音声療法：現在の課題から次のレベルの有効性研究へ
この研究の最初の目的は、3 つの半閉塞声道 (SOVT) エクササイズ (空中でのストロー発声、2cm 水中でのストロー発声、5cm 水中でのストロー発声) が声門上活動に及ぼす即時効果を調査することです。健康な参加者と音声障害（発声障害）のある患者を喉頭ビデオストロボスコープで視覚化しました。
参加者は、通常の発声中と特定の SOVT 演習中の両方で、柔軟な喉頭ビデオストロボスコープ検査を受けます。 これらのビデオは、喉頭画像による音声振動評価 (VALI) 評価フォーム (Poburka et al., 2017) を使用して 2 人の専門家によってランダムかつ盲目的に評価されます。
研究者らは、ランダム化対照試験を使用して、声門上活動に対するこれらの SOVT エクササイズの効果を、/u/ 発声を生成する対照グループで見出された効果と比較します。
- この研究の第 2 の目的は、音声障害 (発声障害) 患者の (上) 声門活動、声質、自己申告に対する 3 つの SOVT 療法アプローチの短期および長期的な効果を調査することです。
参加者は、4週間にわたる特定のSOVTエクササイズによる短期集中療法を受けます。
治療プログラムの直後と 1 か月および 3 か月後のフォローアップで、参加者の声が再評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者：
参加基準は、年齢が18歳から50歳で、耳鼻咽喉科医と音声診断の経験のあるSLPによって発声障害と診断された人です。 除外基準は、音声療法への過去または現在の参加、以前の音響外科的介入、妊娠、喫煙、鼻または耳の疾患、および神経疾患です。
声が健康な参加者:
参加基準は 18 歳から 50 歳までです。 除外基準は、発声障害、音声療法への過去または現在の参加、過去の音声外科的介入、妊娠、喫煙、鼻または耳の疾患、および神経障害と診断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：空中でのストロー発声
参加者は、空気中でかき混ぜるストローを通して、唇を少しすぼめ、柔らかい声で /u/ 母音を発声するように求められます。
|
空気中でかき混ぜるストロー（直径 3 mm、長さ 20 cm）を通した発声（/u/ 母音）
他の名前：
|
|
実験的：2cmの水中でのストロー発声
参加者は、水面下 2 cm に置いたかき混ぜるストローを通して、唇を少しすぼめ、柔らかい声で /u/ 母音を発声するように求められます。
|
2cmまたは5cmの水中でかき混ぜるストロー（直径3mm、長さ20cm）を使って発声（/u/母音）する
他の名前：
|
|
実験的：5cmの水中でのストロー発声
参加者は、水面下 5 cm に置いたかき混ぜるストローを通して、唇を少しすぼめ、柔らかい声で /u/ 母音を発声するように求められます。
|
2cmまたは5cmの水中でかき混ぜるストロー（直径3mm、長さ20cm）を使って発声（/u/母音）する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：/u/ 制御条件
参加者は、ストローを使わずに、唇を少しすぼめ、柔らかい声で /u/ 母音を発声するように求められます。
|
/u/ ストローなしでの発声、コントロール状態
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(前出)声門活動: 振動の振幅
時間枠：ベースライン（介入前）
|
喉頭機能は、喉頭画像による音声振動評価（VALI）評価フォームを使用して決定されます（Poburka et al.、2017）。 振動の振幅: 声帯の横方向の動きの大きさ。 これは、ストロボビデオ喉頭鏡検査のビデオサンプルに基づいた視覚的知覚評価です。評価者は、VALI フォームのグラフィックに基づいて声帯の横方向の動きの大きさを 0 ～ 10 の範囲で採点し、この数値に 10 を掛けてパーセンテージを求めます。 パーセンテージが低いほど振動の振幅が小さく、パーセンテージが高いほど振動の振幅が大きいことを意味します。 |
ベースライン（介入前）
|
|
声門上の活動: 前後方向の圧迫
時間枠：ベースライン（介入前）
|
喉頭機能は VALI 形式で決定されます (Poburka et al、2017)。 声門上前後圧縮：前後方向の声門上構造の収縮。 これは、ストロボビデオ喉頭鏡検査のビデオサンプルに基づいた視覚的知覚評価です。評価者は、VALI フォームのグラフィックに基づいて声門上の圧迫を 0 から 5 の範囲のスケールで (同心円を使用して) 採点します。 数値が大きいほど、声門上の圧迫が大きくなります。 声門上圧迫の増加はマイナスの結果として見られることが多いですが、ここで研究した SOVT 発声では有益な効果である可能性があります。 |
ベースライン（介入前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声品質指数 1: 発声障害重症度指数 (DSI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
DSI: 指数が高いほど、音声品質が優れていることを示します。
重度の発声障害から正常な音声まで、インデックスの範囲は -5 ～ +5 です。
指数がより負であるほど、音声品質が悪化していることを示します。
優れた発声能力を持つ被験者では、+5 を超える値が可能です。
DSI = +1.6 は、正常発声症の人と発声障害のある人を分ける閾値です。
|
ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
|
音声品質指数 2: 音響音声品質指数 (AVQI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
AVQI が低いほど、音声品質が優れていることを示します。
インデックスの範囲は、正常な音声から重度の発声障害のある音声まで 0 ～ 10 です。
AVQI 2.95 は、正常発声障害者と発声障害者を分ける閾値です。
|
ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
|
自己申告 1: 音声ハンディキャップ指数 (VHI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
VHI: 指数が低いほど、音声障害が生活の質に及ぼす影響が小さいことを示します。
VHI の範囲は 0 ～ 120 です。
|
ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
|
自己申告 2: 声道不快感スケール (VTDS)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
VTDS: 指数が低いほど、声道の不快感が少ないことを示します。
インデックスの範囲は 0 ～ 96 です。
|
ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
|
自己申告 3: 音声疲労指数 (VFI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
VFI: 指数が低いほど、声の疲労が少ないことを示します。
インデックスの範囲は 0 ～ 76 です。
|
ベースライン (介入前)、1 か月 (介入直後)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristiane Van Lierde, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。