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Terapia vocale con tratto vocale semi-occluso

7 agosto 2024 aggiornato da: University Ghent

Terapia vocale con tratto vocale semi-occluso: dalle sfide attuali agli studi di efficacia di livello successivo

  1. Il primo obiettivo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti immediati di tre esercizi del tratto vocale semi-occluso (SOVT) (fonazione con cannuccia in aria, fonazione con cannuccia in 2 cm di acqua e fonazione con cannuccia in 5 cm di acqua) sull'attività (sopra)glottica dell'attività vocale. partecipanti sani e pazienti con disturbi della voce (disfonia) visualizzati con laringovideostroboscopia.

    I partecipanti riceveranno una laringovideostroboscopia flessibile, sia durante la fonazione normale che durante l'esercizio SOVT specifico. Questi video saranno valutati in modo casuale e in cieco da due esperti utilizzando il modulo di valutazione Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).

    I ricercatori confronteranno gli effetti di questi esercizi SOVT sull'attività (sopra)glottica con gli effetti riscontrati in un gruppo di controllo che produceva /u/fonazione, utilizzando uno studio randomizzato e controllato.

  2. Il secondo obiettivo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine dei tre approcci terapeutici SOVT sull'attività (sopra)glottica, sulla qualità della voce e sull'autovalutazione dei pazienti con disturbi della voce (disfonia).

I partecipanti riceveranno una terapia intensiva a breve termine con l'esercizio SOVT specifico per quattro settimane.

Immediatamente dopo il programma terapeutico e al follow-up a 1 e 3 mesi, la voce dei partecipanti verrà rivalutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti:

I criteri di inclusione sono di età compresa tra 18 e 50 anni e con diagnosi di disfonia da parte di un otorinolaringoiatra e logopedista esperto nella diagnostica vocale. I criteri di esclusione sono la partecipazione precedente o attuale a terapie logopediche, precedenti interventi fonochirurgici, gravidanza, fumo, malattie del naso o dell'orecchio e disturbi neurologici.

Partecipanti vocalmente sani:

I criteri di inclusione sono quelli di età compresa tra i 18 ed i 50 anni. Criteri di esclusione con diagnosi di disfonia, partecipazione precedente o attuale a terapia logopedica, precedenti interventi fonochirurgici, gravidanza, fumo, malattie del naso o dell'orecchio e disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fonazione della paglia nell'aria
Ai partecipanti verrà chiesto di pronunciare una vocale /u/ attraverso una cannuccia agitata nell'aria con le labbra leggermente increspate e un inizio di voce morbido.
Comportamentale: Fonazione della paglia nell'aria
Fonazione (/u/ vocale) attraverso una cannuccia agitata (3 mm di diametro, 20 cm di lunghezza) in aria
Altri nomi:
  • esercizio SOVT costante
Sperimentale: Fonazione della paglia in 2 cm di acqua
Ai partecipanti verrà chiesto di pronunciare una vocale /u/ attraverso una cannuccia agitata, posizionata 2 cm sotto la superficie dell'acqua, con le labbra leggermente increspate e un inizio di voce morbido.
Comportamentale: Fonazione della paglia in acqua
Fonazione (/u/ vocale) attraverso una cannuccia (diametro 3 mm, lunghezza 20 cm) in 2 cm o 5 cm di acqua
Altri nomi:
  • terapia di resistenza all'acqua, esercizio SOVT fluttuante
Sperimentale: Fonazione con paglia in 5 cm di acqua
Ai partecipanti verrà chiesto di pronunciare una vocale /u/ attraverso una cannuccia agitata, posizionata 5 cm sotto la superficie dell'acqua, con le labbra leggermente increspate e un inizio di voce morbido.
Comportamentale: Fonazione della paglia in acqua
Fonazione (/u/ vocale) attraverso una cannuccia (diametro 3 mm, lunghezza 20 cm) in 2 cm o 5 cm di acqua
Altri nomi:
  • terapia di resistenza all'acqua, esercizio SOVT fluttuante
Comparatore attivo: /u/ condizione di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di pronunciare una vocale /u/ con le labbra leggermente increspate e un inizio di voce morbido ma senza cannuccia.
Comportamentale: /u/ fonazione
/u/ fonazione senza cannuccia, condizione di controllo
Altri nomi:
  • esercizio SOVT articolatorio/costante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività (sopra)glottica: ampiezza della vibrazione
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento)

Funzione laringea determinata con il modulo di valutazione Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).

Ampiezza della vibrazione: entità del movimento laterale delle corde vocali. Si tratta di una valutazione visivo-percettiva basata sui campioni video della strobovideolaringoscopia. I valutatori valutano l'entità del movimento laterale delle corde vocali in base al grafico della forma VALI che va da 0 a 10, questo numero viene poi moltiplicato per 10 per ottenere una percentuale. Percentuali più basse indicano un'ampiezza di vibrazione minore, percentuali più alte indicano un'ampiezza di vibrazione maggiore.
linea di base (prima dell'intervento)
Attività sovraglottica: compressione anteroposteriore
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento)

Funzione laringea determinata con la forma VALI (Poburka et al, 2017).

Compressione sopraglottica anteroposteriore: costrizione delle strutture sopraglottiche nella dimensione anteroposteriore. Si tratta di una valutazione visivo-percettiva basata sui campioni video della strobovideolaringoscopia. I valutatori valutano la compressione sopraglottica in base al grafico della forma VALI su una scala che va da 0 a 5 (con l'ausilio di cerchi concentrici). Più alto è il numero, maggiore è la compressione sovraglottica. Una maggiore compressione sopraglottica è spesso vista come un risultato negativo, tuttavia potrebbe essere un effetto benefico osservato nella fonazione SOVT studiata qui.
linea di base (prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della voce 1: Indice di gravità della disfonia (DSI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
DSI: Un indice più alto indica una migliore qualità della voce. L'indice varia da -5 a +5 per le voci da gravemente disfoniche a normali. Un indice più negativo indica una qualità della voce peggiore. Valori > +5 sono possibili in soggetti con ottime capacità vocali. Un DSI = +1,6 è la soglia che separa le persone normofoniche da quelle disfoniche.
basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Indice di qualità della voce 2: Indice di qualità della voce acustica (AVQI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Un AVQI inferiore indica una migliore qualità della voce. L'indice varia da 0 a 10 per voci da normali a gravemente disfoniche. Un AVQI di 2,95 è la soglia che separa le persone normofoniche da quelle disfoniche.
basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Autovalutazione 1: Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
VHI: un indice più basso indica un minore impatto del disturbo vocale sulla qualità della vita. Il VHI varia da 0 a 120.
basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Autovalutazione 2: Scala del disagio del tratto vocale (VTDS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
VTDS: un indice più basso indica un minor disagio nel tratto vocale. L'indice varia da 0 a 96.
basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Autovalutazione 3: Indice di fatica vocale (VFI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
VFI: un indice più basso indica un minore affaticamento vocale. L'indice varia da 0 a 76.
basale (prima dell'intervento), 1 mese (immediatamente dopo l'intervento), 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249721N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della voce

Prove cliniche su Fonazione della paglia nell'aria

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