- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06137131
반폐색 성대를 이용한 음성 치료
반폐색 성대를 이용한 음성 치료: 현재의 과제부터 다음 단계의 효능 연구까지
이 연구의 첫 번째 목적은 세 가지 반 폐쇄 성도(SOVT) 운동(공기 중 빨대 발음, 2cm 물 속에서의 빨대 발음, 5cm 물 속에서의 빨대 발음)이 성문의 (위)성문 활동에 미치는 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다. 건강한 참가자와 음성 장애(발성 장애) 환자를 후두비디오스트로보스코피로 시각화했습니다.
참가자는 일반적인 발성 및 특정 SOVT 운동 중에 유연한 후두 비디오 스트로보스코프를 받게 됩니다. 이 비디오는 후두 영상을 이용한 음성 진동 평가(VALI) 평가 양식(Poburka et al., 2017)을 사용하여 두 명의 전문가에 의해 무작위로 맹목적으로 평가됩니다.
연구자들은 무작위 대조 시험을 통해 이러한 SOVT 운동이 (위)성문 활동에 미치는 영향을 /u/ 발성을 생성하는 대조군에서 발견된 효과와 비교할 것입니다.
- 이 연구의 두 번째 목적은 음성 장애(발성장애) 환자의 (상)성문 활동, 음성 품질 및 자기 보고에 대한 세 가지 SOVT 치료법의 단기 및 장기 효과를 조사하는 것입니다.
참가자들은 4주에 걸쳐 특정 SOVT 운동을 포함한 단기 집중 치료를 받게 됩니다.
치료 프로그램 직후와 1개월 및 3개월의 후속 조치를 통해 참가자의 목소리가 재평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자:
포함 기준은 18세에서 50세 사이이고 이비인후과 전문의와 음성 진단 경험이 있는 SLP에 의해 발성 장애로 진단된 사람입니다. 제외 기준은 음성 치료에 대한 이전 또는 현재 참여, 이전의 음성외과적 중재, 임신, 흡연, 코 또는 귀 질환 및 신경 장애입니다.
목소리가 건강한 참가자:
포함 기준은 18세에서 50세 사이입니다. 발성 장애, 음성 치료에 대한 이전 또는 현재 참여, 이전의 음성외과적 개입, 임신, 흡연, 코 또는 귀 질환 및 신경 장애로 진단된 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공중에서 밀짚 발성
참가자들은 입술을 살짝 오므린 채 부드러운 목소리로 공중에서 빨대를 휘저어 /u/ 모음을 발성해야 합니다.
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공기 중에서 빨대(직경 3mm, 길이 20cm)를 저어가며 발성(/u/모음)
다른 이름들:
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실험적: 2cm 물 속의 빨대 발성
참가자들은 물 표면 아래 2cm 아래에 놓인 젓는 빨대를 통해 입술을 살짝 오므리고 부드러운 목소리로 /u/ 모음을 발성해야 합니다.
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2cm 또는 5cm 물에 빨대(지름 3mm, 길이 20cm)를 저으면서 발성(/u/모음)
다른 이름들:
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실험적: 5cm 물 속의 빨대 발성
참가자들은 물 표면 아래 5cm에 놓인 젓는 빨대를 통해 입술을 살짝 오므리고 부드러운 목소리로 /u/ 모음을 발성해야 합니다.
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2cm 또는 5cm 물에 빨대(지름 3mm, 길이 20cm)를 저으면서 발성(/u/모음)
다른 이름들:
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활성 비교기: /u/ 제어 조건
참가자들은 입술을 살짝 오므린 채 부드러운 목소리로 /u/ 모음을 발성해야 하지만 빨대는 사용하지 않아야 합니다.
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/u/ 빨대 없이 발성, 제어 조건
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(위)성문 활동: 진동의 진폭
기간: 기준선(개입 전)
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후두 영상을 이용한 음성 진동 평가(VALI) 평가 양식을 통해 결정된 후두 기능(Poburka et al., 2017). 진동의 진폭: 성대의 측면 움직임의 크기. 이것은 스트로보비디오후두경 검사의 비디오 샘플을 기반으로 한 시지각 평가입니다. 평가자는 0에서 10까지의 VALI 형식 그래픽을 기반으로 성대 측면 움직임의 크기를 평가하고, 이 숫자에 10을 곱하여 백분율을 얻습니다. 백분율이 낮을수록 진동 진폭이 작아지고, 백분율이 높을수록 진동 진폭이 커집니다. |
기준선(개입 전)
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성문상 활동: 전후 압박
기간: 기준선(개입 전)
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VALI 형식으로 결정된 후두 기능(Poburka et al, 2017). 전후성 성문상부 압박(Anteroposterior supraglottic Compression): 전후면 성문상부 구조의 수축. 이것은 스트로보비디오후두경 검사의 비디오 샘플을 기반으로 한 시지각 평가입니다. 평가자는 VALI 형식의 그래픽을 기반으로 성문상 압박을 0에서 5까지의 범위(동심원을 사용하여)로 채점합니다. 숫자가 높을수록 성문상 압박이 심해집니다. 더 많은 성문상부 압박은 종종 부정적인 결과로 간주되지만, 여기에서 연구된 SOVT 발성에서 볼 수 있는 유익한 효과일 수 있습니다. |
기준선(개입 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 품질 지수 1: 발성 장애 심각도 지수(DSI)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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DSI: 지수가 높을수록 음성 품질이 우수함을 나타냅니다.
지수 범위는 심각한 발성 장애부터 정상 음성까지 -5에서 +5까지입니다.
음수 지수가 높을수록 음성 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
보컬 능력이 뛰어난 피사체에서는 +5보다 큰 값이 가능합니다.
DSI = +1.6은 정상발성인과 발성장애인을 구분하는 임계값입니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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음성 품질 지수 2: AVQI(Acoustic Voice Quality Index)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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AVQI가 낮을수록 음성 품질이 더 좋다는 의미입니다.
지수 범위는 정상 음성부터 심각한 발성 장애가 있는 음성에 대해 0부터 10까지입니다.
2.95의 AVQI는 정상발성인과 발성장애인을 구분하는 임계값입니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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자가 보고 1: 음성 핸디캡 지수(VHI)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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VHI: 지수가 낮을수록 음성 장애가 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 나타냅니다.
VHI의 범위는 0부터 120까지입니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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자가 보고 2: 성도 불편 척도(VTDS)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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VTDS: 지수가 낮을수록 성도의 불편함이 덜함을 나타냅니다.
인덱스 범위는 0부터 96까지입니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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자가 보고 3: 음성 피로 지수(VFI)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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VFI: 지수가 낮을수록 음성 피로가 덜함을 나타냅니다.
인덱스 범위는 0부터 76까지입니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 직후), 1개월 추적, 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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