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Stimmtherapie bei halbverschlossenem Stimmapparat

7. August 2024 aktualisiert von: University Ghent

Stimmtherapie bei halbverschlossenem Stimmapparat: Von aktuellen Herausforderungen bis hin zu Wirksamkeitsstudien der nächsten Stufe

  1. Das erste Ziel dieser Forschung besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen von drei SOVT-Übungen (Strohphonation in Luft, Strohphonation in 2 cm Wasser und Strohphonation in 5 cm Wasser) auf die (supra)glottische Aktivität des Stimmapparats zu untersuchen gesunde Teilnehmer und Patienten mit Stimmstörungen (Dysphonie), visualisiert mittels Laryngovideostroboskopie.

    Die Teilnehmer erhalten eine flexible Laryngovideostroboskopie, sowohl während der normalen Phonation als auch während der spezifischen SOVT-Übung. Diese Videos werden nach dem Zufallsprinzip und blind von zwei Experten anhand des Bewertungsformulars „Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging“ (VALI) bewertet (Poburka et al., 2017).

    Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen dieser SOVT-Übungen auf die (supra)glottische Aktivität mit den Auswirkungen vergleichen, die in einer Kontrollgruppe festgestellt wurden, die /u/-Phonation produziert.

  2. Das zweite Ziel dieser Forschung besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der drei SOVT-Therapieansätze auf die (supra)glottische Aktivität, Stimmqualität und Selbstbeurteilung von Patienten mit Stimmstörungen (Dysphonie) zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten über vier Wochen eine kurzfristige Intensivtherapie mit der spezifischen SOVT-Übung.

Unmittelbar nach dem Therapieprogramm und nach 1 und 3 Monaten Nachuntersuchung wird die Stimme der Teilnehmer neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 18 und 50 Jahren und die Diagnose einer Dysphonie durch einen in der Stimmdiagnostik erfahrenen HNO-Arzt und SLP. Ausschlusskriterien sind frühere oder aktuelle Teilnahme an Stimmtherapie, frühere phonochirurgische Eingriffe, Schwangerschaft, Rauchen, Nasen- oder Ohrenerkrankungen sowie neurologische Störungen.

Stimmgesunde Teilnehmer:

Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Ausschlusskriterien wurden diagnostiziert mit Dysphonie, früherer oder aktueller Teilnahme an Stimmtherapie, früheren phonochirurgischen Eingriffen, Schwangerschaft, Rauchen, Nasen- oder Ohrenerkrankungen und neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strohphonation in der Luft
Die Teilnehmer werden gebeten, einen /u/-Vokal durch einen rührenden Strohhalm in der Luft mit leicht geschürzten Lippen und sanft einsetzender Stimme zu phonieren.
Verhalten: Strohphonation in der Luft
Phonation (/u/-Vokal) durch einen Rührhalm (3 mm Durchmesser, 20 cm Länge) an der Luft
Andere Namen:
  • stetige SOVT-Übung
Experimental: Strohphonation in 2 cm Wasser
Die Teilnehmer werden gebeten, einen /u/-Vokal durch einen Rührhalm zu phonieren, der 2 cm unter der Wasseroberfläche platziert wird, mit leicht geschürzten Lippen und sanft einsetzender Stimme.
Verhalten: Strohphonation in Wasser
Phonation (/u/-Vokal) durch einen Rührhalm (3 mm Durchmesser, 20 cm Länge) in 2 cm oder 5 cm Wasser
Andere Namen:
  • Wasserwiderstandstherapie, schwankendes SOVT-Training
Experimental: Strohphonation in 5 cm Wasser
Die Teilnehmer werden gebeten, einen /u/-Vokal durch einen rührenden Strohhalm zu phonieren, der 5 cm unter der Wasseroberfläche platziert wird, mit leicht geschürzten Lippen und sanft einsetzender Stimme.
Verhalten: Strohphonation in Wasser
Phonation (/u/-Vokal) durch einen Rührhalm (3 mm Durchmesser, 20 cm Länge) in 2 cm oder 5 cm Wasser
Andere Namen:
  • Wasserwiderstandstherapie, schwankendes SOVT-Training
Aktiver Komparator: /u/ Kontrollbedingung
Die Teilnehmer werden gebeten, einen /u/-Vokal mit leicht geschürzten Lippen und sanftem Stimmeinsatz, aber ohne Strohhalm, zu phonieren.
Verhalten: /u/ Phonation
/u/ Phonation ohne Strohhalm, Kontrollbedingung
Andere Namen:
  • artikulatorische/stabile SOVT-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Supra)Glottische Aktivität: Schwingungsamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Kehlkopffunktion bestimmt mit dem Bewertungsformular Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).

Schwingungsamplitude: Ausmaß der seitlichen Bewegung der Stimmlippen. Hierbei handelt es sich um eine visuell-wahrnehmungsbezogene Auswertung auf Basis der Videoproben der Strobovideolaryngoskopie. Die Bewerter bewerten das Ausmaß der seitlichen Bewegung der Stimmlippen anhand der Grafik des VALI-Formulars im Bereich von 0 bis 10. Diese Zahl wird dann mit 10 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Niedrigere Prozentsätze bedeuten eine kleinere Schwingungsamplitude, höhere Prozentsätze bedeuten eine größere Schwingungsamplitude.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Supraglottische Aktivität: Anteroposteriore Kompression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Kehlkopffunktion bestimmt mit dem VALI-Formular (Poburka et al, 2017).

Anteroposteriore supraglottische Kompression: Einengung der supraglottischen Strukturen in der anteroposterioren Dimension. Hierbei handelt es sich um eine visuell-wahrnehmungsbezogene Auswertung auf Basis der Videoproben der Strobovideolaryngoskopie. Bewerter bewerten die supraglottische Kompression anhand der Grafik des VALI-Formulars auf einer Skala von 0 bis 5 (mithilfe konzentrischer Kreise). Je höher die Zahl, desto stärker ist die supraglottische Kompression. Eine stärkere supraglottische Kompression wird oft als negatives Ergebnis angesehen, könnte sich jedoch positiv auf die hier untersuchte SOVT-Phonation auswirken.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmqualitätsindex 1: Dysphonia Severity Index (DSI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
DSI: Ein höherer Index weist auf eine bessere Sprachqualität hin. Der Index reicht von -5 bis +5 für stark dysphonische bis normale Stimmen. Ein negativerer Index weist auf eine schlechtere Sprachqualität hin. Bei Probanden mit hervorragenden stimmlichen Fähigkeiten sind Werte > +5 möglich. Ein DSI = +1,6 ist die Schwelle, die normophone von dysphonischen Personen trennt.
Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
Sprachqualitätsindex 2: Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
Ein niedrigerer AVQI weist auf eine bessere Sprachqualität hin. Der Index reicht von 0 bis 10 für normale bis stark dysphonische Stimmen. Ein AVQI von 2,95 ist die Schwelle, die normophone von dysphonischen Personen trennt.
Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
Selbstbericht 1: Voice Handicap Index (VHI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
VHI: Ein niedrigerer Index weist auf eine geringere Auswirkung der Stimmbeeinträchtigung auf die Lebensqualität hin. Der VHI reicht von 0 bis 120.
Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
Selbstbericht 2: Vocal Tract Discomfort Scale (VTDS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
VTDS: Ein niedrigerer Index weist auf weniger Beschwerden im Stimmtrakt hin. Der Index reicht von 0 bis 96.
Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
Selbstbericht 3: Vocal Fatigue Index (VFI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
VFI: Ein niedrigerer Index weist auf eine geringere Stimmermüdung hin. Der Index reicht von 0 bis 76.
Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (unmittelbar nach dem Eingriff), 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249721N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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