Terapia głosem z częściowo niedrożną drogą głosową
Terapia głosem z częściowo zatkaną drogą głosową: od bieżących wyzwań do badań skuteczności na wyższym poziomie
Pierwszym celem tych badań jest zbadanie bezpośredniego wpływu trzech ćwiczeń z częściowo zamkniętym traktem głosowym (SOVT) (fonacja słomkowa w powietrzu, fonacja słomkowa w 2 cm wodzie i fonacja słomkowa w 5 cm wodzie) na (nad)głośniową aktywność głosową zdrowi uczestnicy i pacjenci z zaburzeniami głosu (dyfonią) wizualizowani za pomocą laryngovideostroboskopii.
Uczestnicy zostaną poddani elastycznej laryngovideostroboskopii, zarówno podczas normalnej fonacji, jak i podczas specjalnego ćwiczenia SOVT. Filmy te zostaną losowo i na ślepo ocenione przez dwóch ekspertów przy użyciu formularza oceny głosu i wibracji z obrazowaniem krtani (VALI) (Poburka i in., 2017).
Naukowcy porównają wpływ tych ćwiczeń SOVT na aktywność (nad)głośniową z efektami stwierdzonymi w grupie kontrolnej wytwarzającej /u/ fonację, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania.
- Drugim celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu trzech podejść terapeutycznych SOVT na aktywność (nad)głośniową, jakość głosu i samoopis pacjentów z zaburzeniami głosu (dysfonią).
Uczestnicy otrzymają krótkoterminową intensywną terapię za pomocą specjalnych ćwiczeń SOVT przez cztery tygodnie.
Bezpośrednio po zakończeniu programu terapii oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji głos uczestników zostanie ponownie oceniony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Kryteria włączenia to wiek od 18 do 50 lat i dysfonia zdiagnozowana przez otorynolaryngologa i specjalistę SLP doświadczonego w diagnostyce głosu. Kryteriami wykluczenia są wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w terapii głosowej, wcześniejsze interwencje fonochirurgiczne, ciąża, palenie tytoniu, choroby nosa lub uszu oraz zaburzenia neurologiczne.
Wokalnie zdrowi uczestnicy:
Kryteria włączenia obejmują wiek od 18 do 50 lat. Kryteria wykluczenia z rozpoznaniem dysfonii, wcześniejszego lub obecnego udziału w terapii głosowej, wcześniejszych interwencji fonochirurgicznych, ciąży, palenia tytoniu, chorób nosa lub uszu, zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fonacja słomy w powietrzu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypowiedzenie samogłoski /u/ przez poruszającą się słomkę w powietrzu, z lekko zaciśniętymi ustami i miękkim początkiem głosu.
|
Fonacja (/u/ samogłoska) przez mieszającą słomkę (średnica 3 mm i długość 20 cm) w powietrzu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fonacja słomy w 2 cm wodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypowiedzenie samogłoski /u/ przez mieszającą słomkę umieszczoną 2 cm pod powierzchnią wody, z lekko zaciśniętymi ustami i miękkim początkiem głosu.
|
Fonacja (/u/ samogłoska) przez mieszającą słomkę (średnica 3 mm, długość 20 cm) w wodzie o głębokości 2 cm lub 5 cm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fonacja słomy w 5 cm wodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wymówienie samogłoski /u/ przez mieszającą słomkę umieszczoną 5 cm pod powierzchnią wody, z lekko zaciśniętymi ustami i miękkim początkiem głosu.
|
Fonacja (/u/ samogłoska) przez mieszającą słomkę (średnica 3 mm, długość 20 cm) w wodzie o głębokości 2 cm lub 5 cm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: /u/ warunek kontrolny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wymawianie samogłoski /u/ z lekko zaciśniętymi ustami i miękkim początkiem głosu, ale bez słomki.
|
/u/ fonacja bez słomki, warunek kontrolny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Powyżej) Aktywność głośni: amplituda wibracji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Czynność krtani określono za pomocą formularza oceny głosu i wibracji za pomocą obrazowania krtani (VALI) (Poburka i in., 2017). Amplituda wibracji: wielkość bocznego ruchu fałdów głosowych. Jest to ocena wizualno-percepcyjna oparta na próbkach wideo ze strobovideolaryngoskopii. Oceniający oceniają wielkość bocznego ruchu fałdów głosowych na podstawie wykresu formularza VALI w zakresie od 0 do 10. Liczba ta jest następnie mnożona przez 10, aby otrzymać procent. Niższe wartości procentowe oznaczają mniejszą amplitudę wibracji, wyższe wartości procentowe oznaczają większą amplitudę wibracji. |
wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Aktywność nadgłośniowa: ucisk przednio-tylny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Czynność krtani określana metodą VALI (Poburka i in., 2017). Ucisk nadgłośniowy przednio-tylny: zwężenie struktur nadgłośniowych w wymiarze przednio-tylnym. Jest to ocena wizualno-percepcyjna oparta na próbkach wideo ze strobovideolaryngoskopii. Oceniający oceniają ucisk nadgłośniowy na podstawie grafiki formularza VALI w skali od 0 do 5 (za pomocą koncentrycznych okręgów). Im wyższa liczba, tym większy ucisk nadgłośniowy. Większy ucisk nadgłośniowy jest często postrzegany jako wynik negatywny, jednakże może to być korzystny efekt obserwowany w badanej tutaj fonacji SOVT. |
wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości głosu 1: Wskaźnik nasilenia dysfonii (DSI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
DSI: Wyższy indeks oznacza lepszą jakość głosu.
Indeks waha się od -5 do +5 dla głosów od silnie dysfonicznych do normalnych.
Bardziej ujemny wskaźnik wskazuje na gorszą jakość głosu.
Wartości > +5 są możliwe u osób o doskonałych zdolnościach wokalnych.
DSI = +1,6 to próg oddzielający osoby normofoniczne od dysfonicznych.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Indeks jakości głosu 2: Indeks jakości głosu akustycznego (AVQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Niższy AVQI oznacza lepszą jakość głosu.
Indeks waha się od 0 do 10 dla głosów normalnych do silnie dysfonicznych.
AVQI wynoszący 2,95 to próg oddzielający osoby normofoniczne od dysfonicznych.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Raport własny 1: Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
VHI: Niższy wskaźnik oznacza mniejszy wpływ wady głosu na jakość życia.
VHI mieści się w zakresie od 0 do 120.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Raport własny 2: Skala dyskomfortu w drogach głosowych (VTDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
VTDS: Niższy wskaźnik oznacza mniejszy dyskomfort w drogach głosowych.
Indeks mieści się w zakresie od 0 do 96.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Raport własny 3: Wskaźnik zmęczenia głosu (VFI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
VFI: Niższy wskaźnik oznacza mniejsze zmęczenie głosu.
Indeks mieści się w zakresie od 0 do 76.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (bezpośrednio po interwencji), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249721N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .