Hlasová terapie s polouzavřeným vokálním traktem
Hlasová terapie s polouzavřeným hlasovým traktem: Od současných výzev k dalším studiím účinnosti
Prvním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat bezprostřední účinky tří cvičení semiokludovaného vokálního traktu (SOVT) (slámová fonace ve vzduchu, slaměná fonace ve 2 cm vodě a slamová fonace v 5 cm vodě) na (supra)glotickou aktivitu vokálů. zdravých účastníků a pacientů s poruchami hlasu (dysfonie) vizualizovaných pomocí laryngovideostroboskopie.
Účastníci obdrží flexibilní laryngovideostroboskopii, a to jak při normální fonaci, tak při specifickém cvičení SOVT. Tato videa budou náhodně a naslepo vyhodnocována dvěma odborníky pomocí hodnotícího formuláře Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).
Výzkumníci budou porovnávat účinky těchto cvičení SOVT na (supra)glotickou aktivitu s účinky zjištěnými u kontrolní skupiny produkující /u/ fonaci pomocí randomizované kontrolované studie.
- Druhým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky tří terapeutických přístupů SOVT na (supra)glotickou aktivitu, kvalitu hlasu a sebehodnocení pacientů s poruchami hlasu (dysfonií).
Účastníci absolvují krátkodobou intenzivní terapii se specifickým cvičením SOVT po dobu čtyř týdnů.
Bezprostředně po terapeutickém programu a po 1 a 3 měsících sledování bude hlas účastníků přehodnocen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení jsou věk mezi 18 a 50 lety a dysfonie je diagnostikována otorinolaryngologem a SLP se zkušenostmi v hlasové diagnostice. Kritéria vyloučení jsou předchozí nebo současná účast na hlasové terapii, předchozí fonochirurgické intervence, těhotenství, kouření, nosní nebo ušní onemocnění a neurologické poruchy.
Hlasově zdraví účastníci:
Kritéria pro zařazení jsou mezi 18 a 50 lety. Kritéria vyloučení s diagnózou dysfonie, předchozí nebo současná účast na hlasové terapii, předchozí fonochirurgické intervence, těhotenství, kouření, nosní nebo ušní onemocnění a neurologické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: slámová fonace ve vzduchu
Účastníci budou požádáni, aby hlásali /u/ samohlásku pomocí míchacího brčka ve vzduchu s mírně sevřenými rty a jemným nástupem hlasu.
|
Fonace (/u/ samohláska) pomocí míchacího brčka (průměr 3 mm, délka 20 cm) ve vzduchu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: slámová fonace ve 2 cm vodě
Účastníci budou požádáni, aby hlásali /u/ samohlásku pomocí míchacího brčka umístěného 2 cm pod vodní hladinou, s mírně našpulenými rty a jemným nástupem hlasu.
|
Fonace (/u/ samohláska) pomocí míchacího brčka (průměr 3 mm, délka 20 cm) ve 2 cm nebo 5 cm vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: slámová fonace v 5 cm vodě
Účastníci budou požádáni, aby hlásali /u/ samohlásku pomocí míchacího brčka umístěného 5 cm pod vodní hladinou, s mírně našpulenými rty a jemným nástupem hlasu.
|
Fonace (/u/ samohláska) pomocí míchacího brčka (průměr 3 mm, délka 20 cm) ve 2 cm nebo 5 cm vody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: /u/ kontrolní podmínka
Účastníci budou požádáni, aby hlásali /u/ samohlásku s mírně sevřenými rty a jemným nástupem hlasu, ale bez brčka.
|
/u/ fonace bez brčka, kontrolní podmínka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Supra)Glotická aktivita: Amplituda vibrací
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Laryngeální funkce stanovena pomocí hodnotícího formuláře Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017). Amplituda vibrací: velikost laterálního pohybu hlasivek. Jedná se o vizuálně-percepční hodnocení založené na videoukázkách strobovideolaryngoskopie. Hodnotitelé skórují velikost laterálního pohybu hlasivek na základě grafiky formy VALI v rozmezí od 0 do 10, toto číslo se pak vynásobí 10, aby se získalo procento. Nižší procenta znamenají menší amplitudu vibrací, vyšší procenta znamenají větší amplitudu vibrací. |
základní linie (před intervencí)
|
|
Supraglotická aktivita: Předozadní komprese
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Laryngeální funkce stanovena formou VALI (Poburka et al, 2017). Předozadní supraglotická komprese: konstrikce supraglotických struktur v předozadní dimenzi. Jedná se o vizuálně-percepční hodnocení založené na videoukázkách strobovideolaryngoskopie. Hodnotitelé hodnotí supraglotickou kompresi na základě grafiky formuláře VALI na stupnici od 0 do 5 (pomocí soustředných kružnic). Čím vyšší číslo, tím více supraglotické komprese. Větší supraglotická komprese je často považována za negativní výsledek, ale může to být příznivý účinek pozorovaný u zde studované fonace SOVT. |
základní linie (před intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality hlasu 1: Index závažnosti dysfonie (DSI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
DSI: Vyšší index znamená lepší kvalitu hlasu.
Index se pohybuje od -5 do +5 pro silně dysfonické až normální hlasy.
Zápornější index znamená horší kvalitu hlasu.
Hodnoty > +5 jsou možné u předmětů s vynikajícími hlasovými schopnostmi.
DSI = +1,6 je práh oddělující normofonní a dysfonické osoby.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Index kvality hlasu 2: Index akustické kvality hlasu (AVQI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Nižší AVQI znamená lepší kvalitu hlasu.
Index se pohybuje od 0 do 10 pro normální až silně dysfonické hlasy.
AVQI 2,95 je práh oddělující normofonní a dysfonické osoby.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Vlastní hlášení 1: Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
VHI: Nižší index indikuje menší vliv postižení hlasu na kvalitu života.
VHI se pohybuje od 0 do 120.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Vlastní zpráva 2: Škála nepohodlí hlasového traktu (VTDS)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
VTDS: Nižší index znamená menší nepohodlí v hlasovém traktu.
Index se pohybuje od 0 do 96.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Vlastní zpráva 3: Index hlasové únavy (VFI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
VFI: Nižší index znamená menší únavu hlasu.
Index se pohybuje od 0 do 76.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (bezprostředně po intervenci), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249721N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .